Daxas 500 bez dostaw do Polski od czerwca. Zamiennika z roflumilastem nie ma

Dostawy leku Daxas 500 mikrogramów na polski rynek zostały wstrzymane na stałe od 1 czerwca 2026 roku, a powodem jest decyzja biznesowa podmiotu odpowiedzialnego. Potwierdziło to Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na zapytanie poselskie nr 3793, w którym poseł Marek Rząsa opisał zgłoszenia pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc¹. To nie jest wycofanie z obrotu ani decyzja nadzoru farmaceutycznego, tylko zaprzestanie dostaw przez producenta. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pozostaje w mocy.

Resort napisał wprost, że nie ma narzędzi, którymi mógłby zobowiązać podmiot odpowiedzialny do sprzedaży leku na terenie kraju, bo decyzja o obecności produktu na rynku i o kontynuowaniu jego produkcji należy do tego podmiotu. Ministerstwo dodało, że występujące niedobory nie mają charakteru systemowego i dotyczą pojedynczych produktów określonych firm.

Ścieżka, którą wskazuje ministerstwo, prowadzi przez lekarza prowadzącego, a nie przez aptekę:

• pacjent, który nie może kupić leku, ma skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię w celu ustalenia innej technologii lekowej,
• jeśli lekarz zdecyduje o zastosowaniu leku niedostępnego w Polsce, minister zdrowia może wyrazić zgodę na sprowadzenie go z zagranicy w trybie importu docelowego,
• podstawą jest art. 4 Prawa farmaceutycznego, który dopuszcza taki lek do obrotu bez pozwolenia, o ile jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Ta droga ma swoją granicę. Art. 4 ust. 3 pkt 2 Prawa farmaceutycznego wyłącza z importu docelowego leki zawierające tę samą substancję czynną, w tej samej dawce i postaci co produkty, które mają pozwolenie i są dostępne w obrocie. Samo pozwolenie nie zamyka więc tej drogi, bo przepis wymaga obu warunków naraz. Osobno stoi kwestia odpowiednika: roflumilast jest w polskim rejestrze zarejestrowany wyłącznie pod nazwą Daxas, przez jeden podmiot odpowiedzialny, w dwóch mocach – 500 mikrogramów i 250 mikrogramów². Preparatu z tą samą substancją od innego producenta nie ma, więc apteka nie ma czego zaproponować w zamian. Szerzej o samej procedurze i o tym, co musi zrobić apteka realizująca taki wniosek, piszemy w kompendium o imporcie docelowym.

Pacjent z receptą na Daxas 500 nie dostanie w aptece ani tego leku, ani preparatu z tą samą substancją czynną od innego producenta. W polskim rejestrze nie ma drugiego produktu z roflumilastem.

Poseł zadał dwa pytania, a ministerstwo odpowiedziało na pierwsze. Pytanie o to, czy na polskim rynku istnieją zamienniki leku Daxas 500, pozostało bez wprost udzielonej odpowiedzi, bo pismo mówi ogólnie o alternatywnej technologii lekowej wybieranej przez lekarza³. Resort odniósł się też wyłącznie do mocy 500 mikrogramów i nie napisał, co dzieje się z drugą zarejestrowaną mocą, czyli tabletkami 250 mikrogramów. Inaczej wygląda sytuacja, gdy lek znika z rynku decyzją urzędu, jak przy cofnięciu pozwolenia dla preparatu Tavneos, o czym pisaliśmy wcześniej – wtedy przyczyna jest znana i ogłoszona, a tutaj jest nią rachunek producenta.