CHMP przyjął 17 września 2026 r. pozytywną opinię w sprawie zmiany pozwolenia dla leku Pradaxa (eteksylan dabigatranu). Komitet zgodził się na wykreślenie postaci granulatu powlekanego oraz na zmianę wskazania u dzieci: leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobieganie jej nawrotom ma dotyczyć pacjentów od 8 do poniżej 18 roku życia1. Dotychczasowe brzmienie obejmowało dzieci od chwili, w której potrafią połknąć miękki pokarm, a więc także najmłodsze, dla których granulat był jedyną możliwą do podania postacią.
W polskim rejestrze produktów leczniczych figuruje sześć mocy granulatu powlekanego Pradaxa, wszystkie z kategorią dostępności Rp:
- 20 mg, 30 mg, 40 mg i 50 mg – moce przeznaczone wyłącznie dla dzieci,
- 110 mg i 150 mg.
Jeżeli Komisja Europejska zatwierdzi opinię, postać granulatu zniknie z obrotu, a dzieci poniżej 8 roku życia stracą jedyną zarejestrowaną postać dabigatranu. Kapsułki twarde nie są dla nich zamiennikiem: charakterystyka produktu leczniczego nakazuje pouczyć pacjenta, żeby nie otwierał kapsułek, bo zwiększa to ryzyko krwawienia.
W obrocie zostają kapsułki twarde 75 mg, 110 mg i 150 mg. Wskazania u dorosłych nie zmieniają się: pierwotna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, zapobieganie udarowi i zatorowości systemowej w migotaniu przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej wraz z zapobieganiem ich nawrotom.
Opinia komitetu nie jest jeszcze decyzją – wydaje ją Komisja Europejska, a zaktualizowana charakterystyka produktu leczniczego zostanie opublikowana po jej wydaniu, we wszystkich językach urzędowych Unii.
Źródła
- European Medicines Agency. Pradaxa – opinion on variation to marketing authorisation. Opinia CHMP z 17 września 2026 r. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/pradaxa ↩
