Walproinian nadal przepisywany kobietom w wieku rozrodczym. Program zapobiegania ciąży zostaje bez zmian

Przy wydawaniu walproinianu nic się nie zmienia i to jest główna treść tego rozstrzygnięcia. Europejska Agencja Leków opublikowała 14 września 2026 roku stanowisko grupy koordynacyjnej CMDh po unijnej kontroli tego, czy program zapobiegania ciąży przy walproinianie działa w praktyce. Kontrola wykazała, że mimo wiedzy o ryzyku i o warunkach przepisywania lekarze nadal przepisują walproinian dziewczynkom i kobietom w wieku rozrodczym, nawet jeśli dostępne są alternatywne opcje leczenia, albo kobietom, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.¹

Podstawą był końcowy raport wymaganego badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa, w którym na danych z europejskich baz sprawdzano, jak walproinian jest realnie przepisywany kobietom w wieku rozrodczym. Wyniki uzupełniły wcześniejszą ankietę wśród personelu medycznego i pacjentek.

Walproinian jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży. W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej jest przeciwwskazany w ciąży bezwzględnie, a w padaczce dopuszczalny tylko wtedy, gdy nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia.²

Skala ryzyka, o której mowa w programie: metaanaliza rejestrów i badań kohortowych wykazała ciężkie wrodzone wady rozwojowe u około 11 na 100 dzieci kobiet z padaczką stosujących walproinian w monoterapii w ciąży, wobec około 2 do 3 na 100 w populacji ogólnej. Ryzyko zależy od dawki, ale nie udało się ustalić dawki progowej, poniżej której by nie występowało.³

Komitet PRAC rozstrzygnął, co z tym zrobić, i wbrew temu, czego można by się spodziewać po takim wyniku, nie zaostrzył wymagań. Uznał, że z perspektywy regulacyjnej wdrożone dodatkowe środki minimalizacji ryzyka są aktualne, kompletne, przetestowane pod względem użyteczności i dostosowane do wszystkich grup odbiorców, więc ich aktualizacja nie jest obecnie uzasadniona. Rozstrzygnięcia są trzy:

• Środki minimalizacji ryzyka zostają bez zmian, łącznie z programem zapobiegania ciąży i materiałami edukacyjnymi.
• Badanie jakościowe, które ma wyjaśnić, dlaczego program nie przekłada się na praktykę, opóźniono z trzeciego kwartału 2026 roku na czwarty kwartał 2027 roku. Dopiero jego wyniki mają posłużyć do ponownej oceny całej strategii minimalizacji ryzyka.
• Podmioty odpowiedzialne mają zaproponować kolejne badanie, które będzie stale kontrolować skuteczność programu, ze szczególnym uwzględnieniem wzorców stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i częstości ciąż narażonych na walproinian. Protokół trzeba złożyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia procedury.

Dla apteki wynika z tego jedno: obowiązki opisane w charakterystyce produktu leczniczego obowiązują dalej w niezmienionym brzmieniu. Charakterystyka wymienia farmaceutę z nazwy, osobnym akapitem obok lekarza przepisującego, i nakłada na niego dwa obowiązki:

• każdorazowo przy wydaniu walproinianu upewnić się, że pacjentka otrzymuje kartę pacjenta i rozumie jej treść,
• upewnić się, że pacjentkę pouczono o nieprzerywaniu leczenia oraz o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w razie planowania ciąży lub jej podejrzewania.⁴

Formalnie stanowisko jest zmianą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale dotyczy warunków pozwolenia, nie treści druków informacyjnych. Podmioty odpowiedzialne usuwają ze swoich pozwoleń zakończony już obowiązek przeprowadzenia badania wykorzystania leku. Żaden z aneksów nie zawiera nowego brzmienia charakterystyki ani ulotki, więc pacjentka nie dostanie zmienionej ulotki z powodu tej procedury. Terminarz wygląda tak:

Wykaz produktów objętych procedurą wymienia dla Polski 19 pozycji rejestrowych: Depakine, Depakine Chrono i Depakine Chronosphere (Sanofi), Convulex w kapsułkach i syropie oraz Convival Chrono (G.L. Pharma), Valprolek (Sandoz) i Absenor (Orion). Wykaz oddaje stan pozwoleń objętych procedurą, a nie dzisiejszą dostępność, więc marek z tej listy nie należy czytać jako aktualnego asortymentu.⁵ O bezpieczeństwie innych leków przeciwpadaczkowych pisaliśmy przy karbamazepinie i lamotryginie w zespole Stevensa-Johnsona.