Polpril Nebi z pozytywną rekomendacją AOTMiT. Ramipryl z nebiwololem w jednej kapsułce może wejść do refundacji aptecznej

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji rekomenduje objęcie refundacją leku Polpril Nebi, który łączy ramipryl i nebiwolol w jednej kapsułce. Wniosek dotyczy refundacji w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań, z odpłatnością 30 proc. i w istniejącej grupie limitowej 44.0 (inhibitory konwertazy angiotensyny, produkty jednoskładnikowe i złożone). Rekomendacja nr 146/2026 nosi datę 1 października 2026 r. i w jawnej części nie zawiera warunku obniżenia ceny. Wniosek dotyczy odpłatności 30 proc. Rekomendacja nie przesądza o włączeniu leku do wykazu bezpłatnych leków dla seniorów.¹ O refundacji zdecyduje Minister Zdrowia, a stanowisko Agencji jest etapem tego postępowania.

Wszystkie wskazania dotyczą terapii substytucyjnej u dorosłych, którzy osiągnęli już odpowiednie leczenie ramiprylem i nebiwololem przyjmowanymi w osobnych preparatach, w takich samych dawkach, jakie zawiera produkt złożony. Rekomendacja obejmuje pięć takich sytuacji:

• nadciśnienie tętnicze samoistne
• przewlekłą niewydolność serca
• chorobę wieńcową
• nadciśnienie tętnicze samoistne z towarzyszącą przewlekłą niewydolnością serca
• nadciśnienie tętnicze samoistne z towarzyszącą chorobą wieńcową

Dziś pacjenci z tymi rozpoznaniami mają refundowane leczenie ramiprylem i nebiwololem w dwóch odrębnych preparatach. Wniosek objął trzy prezentacje po 30 kapsułek twardych: 2,5 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 5 mg ramiprylu i nebiwololu. Ceny zbytu netto są w opublikowanym dokumencie utajnione.¹

Badań oceniających skuteczność Polpril Nebi w samych wnioskowanych wskazaniach nie odnaleziono. Agencja oparła ocenę na potwierdzonej biorównoważności produktu złożonego, ocenianej w badaniach farmakokinetycznych u zdrowych ochotników, wobec jednoczesnego przyjmowania obu substancji w osobnych preparatach, a jako ograniczenie wskazała brak badań z randomizacją porównujących go bezpośrednio z obecnym leczeniem.¹

Analiza wskazuje na oszczędności dla płatnika. Według analizy wpływu na budżet, przy założeniu refundacji w wykazie A1, bez włączenia leku do wykazu D2 (bezpłatne leki dla osób po 65. roku życia), refundacja Polpril Nebi obniży wydatki NFZ o około 1,73 mln zł w pierwszym i 3,52 mln zł w drugim roku, a łączne wydatki płatnika i pacjentów o około 0,87 mln zł i 1,77 mln zł. Agencja odnotowała przy tym niepewność co do przyszłej kwalifikacji leku do grupy limitowej i do wykazu leków bezpłatnych dla seniorów (część D2), a z powodu błędu w modelu wnioskodawcy nie dało się policzyć ceny z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji przy założeniu dostępności wyłącznie w refundacji aptecznej z odpłatnością 30 proc.¹

Rada Przejrzystości wydała w tej sprawie stanowisko pozytywne, nr 140/2026 z 28 września 2026 r.² Wnioskodawca nie zaproponował instrumentu dzielenia ryzyka.¹ Według informacji wnioskodawcy Polpril Nebi nie jest finansowany w żadnym z 30 wskazanych krajów Unii Europejskiej i EFTA. Podobnie, dla pacjentów już ustabilizowanych na lekach przyjmowanych osobno, we wrześniu wydano rekomendację dla Triplixamu z peryndoprylem, indapamidem i amlodypiną.

Rada Przejrzystości oceniła postępowanie jako zgodne z wytycznymi klinicznymi. Wytyczne dotyczące nadciśnienia tętniczego, w tym polskie PTNT i PTK z 2024 roku, zalecają terapię skojarzoną w postaci preparatów złożonych ze względu na lepsze przestrzeganie zaleceń i osiąganie docelowego ciśnienia. Zalecenia w niewydolności serca i chorobie wieńcowej każą stosować inhibitor konwertazy angiotensyny razem z beta-adrenolitykiem, ale nie odnoszą się do podawania ich w jednym preparacie.¹ Co zmieniły ostatnie zalecenia w nadciśnieniu, opisaliśmy w omówieniu nowych wytycznych leczenia nadciśnienia tętniczego.