Icotyde (ikotrokinra) dopuszczony w UE. Tabletka na łuszczycę plackowatą przyjmowana na czczo

Komisja Europejska dopuściła do obrotu w całej Unii Europejskiej preparat Icotyde (ikotrokinra, tabletki powlekane 200 mg) do leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży od 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego. Decyzja wykonawcza C(2026) 6763 zapadła 18 września 2026 r., a podmiotem odpowiedzialnym jest Janssen-Cilag International N.V.¹ O pozytywnej opinii komitetu CHMP, wraz z wynikami badań rejestracyjnych, pisaliśmy w lipcu.

Ikotrokinra to peptyd blokujący receptor interleukiny-23, przyjmowany doustnie, podczas gdy inne leki działające na szlak interleukiny-23 w łuszczycy podaje się we wstrzyknięciach. Lek jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, a leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz doświadczony w leczeniu łuszczycy. Pozwolenie unijne nie oznacza, że lek jest już w polskich aptekach ani że będzie refundowany – o cenie i finansowaniu decyduje się w Polsce w odrębnym postępowaniu.

Polska charakterystyka produktu leczniczego zawiera zasady, które pacjent musi znać od pierwszej tabletki:²

• 200 mg raz na dobę, po przebudzeniu, na czczo, popijając wodą, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, tabletkę połyka się w całości,
• przy trudnościach z połykaniem tabletkę można rozproszyć w co najmniej 120 ml wody, wypić całość, a potem dopełnić kubek kolejnymi 120 ml wody i też wypić. Mieszanina bywa mętna, z drobnymi cząstkami, które można połknąć,
• pominiętą dawkę przyjmuje się jak najszybciej tego samego dnia, a następnego dnia wraca do zwykłego schematu,
• w trakcie leczenia i przez 3 dni po jego zakończeniu nie zaleca się szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, a przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć wykonanie szczepień właściwych dla wieku,
• przeciwwskazaniem jest istotne klinicznie, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica,
• w okresie ciąży stosowania leku należy unikać,
• tabletki nie wymagają szczególnej temperatury przechowywania, ale trzeba je trzymać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią.

Interakcji farmakokinetycznych nie oczekuje się, bo ikotrokinra w badaniach in vitro nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem enzymów CYP i nie oddziałuje z glikoproteiną P. Klinicznych badań interakcji nie przeprowadzono. Najczęstszym działaniem niepożądanym były zakażenia grzybicze (1,1% pacjentów), najczęściej grzybica stóp, łupież pstry i kandydoza jamy ustnej. Niezbyt często występowało zapalenie uchyłków jelita. Jeśli po 24 tygodniach leczenia nie ma oznak poprawy, lekarz powinien rozważyć przerwanie terapii.