Ozempic, Wegovy i Rybelsus. PRAC bada sygnał niedokrwiennego zapalenia jelita grubego przy semaglutydzie

Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) otworzył nowy sygnał bezpieczeństwa dotyczący niedokrwiennego zapalenia jelita grubego u pacjentów stosujących semaglutyd. Sygnał o numerze EPITT 20309 znalazł się w agendzie posiedzenia z 28 września – 1 października 2026 roku, a ocenę prowadzi Szwecja.¹ Podsumowanie posiedzenia, opublikowane 2 października, podaje, że komitet rozpoczął na nim pięć nowych sygnałów.²

Otwarcie sygnału nie jest rozstrzygnięciem. W definicji EMA sygnał to informacja wskazująca na możliwy nowy związek przyczynowy między lekiem a zdarzeniem niepożądanym albo na nowy aspekt związku już znanego, która wymaga dalszego zbadania. Na tym etapie nie zmieniają się charakterystyki produktu leczniczego ani ulotki leków z semaglutydem.

Pozycja agendy obejmuje wszystkie produkty z semaglutydem dopuszczone w procedurze centralnej oraz produkty dopuszczone procedurami krajowymi. W Polsce zarejestrowano je jako leki kategorii Rp:

• Ozempic – roztwór do wstrzykiwań, stosowany w cukrzycy typu 2
• Rybelsus – tabletki do stosowania doustnego
• Wegovy – stosowany w leczeniu otyłości i nadwagi (w Unii Europejskiej dopuszczony jako roztwór do wstrzykiwań i jako tabletki)
• Kayshild – roztwór do wstrzykiwań, stosowany w stłuszczeniowym zapaleniu wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH)

Ulotki leków Ozempic, Rybelsus, Wegovy i Kayshild nie wymieniają niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podają natomiast między innymi niedrożność jelit z częstością nieznaną.^3,4,5 Rekomendacja PRAC w tej sprawie nie została jeszcze opublikowana, więc nie wiadomo, czy druki informacyjne zostaną uzupełnione.

Na tym samym posiedzeniu komitet wrócił też do sygnału skrętu przewodu pokarmowego przy semaglutydzie, omawianego już w maju 2026 roku.⁶ Wynik tej oceny nie został jeszcze ogłoszony. Na tym samym posiedzeniu komitet otworzył też sygnał łysienia przy liraglutydzie. O innym działaniu niepożądanym tej grupy leków ze strony przewodu pokarmowego piszemy w opracowaniu o ryzyku zapalenia trzustki przy semaglutydzie i tirzepatydzie. Pisaliśmy też niedawno, że Prezes AOTMiT nie rekomenduje refundacji Wegovy w programie lekowym leczenia otyłości.