Ubeslo, Evlarco i Lyrokaul dopuszczone w UE. Nowe leki na cholesterol LDL i ich interakcje

Komisja Europejska dopuściła do obrotu w całej Unii Europejskiej trzy nowe leki obniżające cholesterol LDL: Ubeslo (obicetrapib, tabletki powlekane 10 mg), Evlarco (obicetrapib z ezetymibem, tabletki 10 mg/10 mg) i Lyrokaul (lerodalcybep, 300 mg w ampułko-strzykawce). Decyzje wykonawcze C(2026) 6746, C(2026) 6747 i C(2026) 6743 zapadły 18 września 2026 r., dwa miesiące po pozytywnych opiniach komitetu CHMP, o których pisaliśmy w lipcu.^1,2,3 Podmiotem odpowiedzialnym dla obu preparatów z obicetrapibem jest A. Menarini International Licensing S.A., a dla Lyrokaulu – LIB Therapeutics B.V. Wszystkie trzy są wydawane na receptę.

Wskazania są zbliżone. Leki przeznaczono dla dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) albo dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:

• w skojarzeniu ze statyną (lub statyną i innymi lekami obniżającymi lipidy), gdy maksymalna tolerowana dawka statyny nie pozwala osiągnąć docelowego stężenia LDL,
• w monoterapii lub z innymi lekami, gdy pacjent nie toleruje statyn albo ma do nich przeciwwskazania.

Wskazania Evlarco są węższe: ze statyną, gdy celu LDL nie osiągnięto mimo maksymalnej tolerowanej dawki statyny razem z ezetymibem, albo w monoterapii u pacjentów nietolerujących statyn lub z przeciwwskazaniami do nich, u których nie wystarczył sam ezetymib, oraz u pacjentów wcześniej leczonych obicetrapibem i ezetymibem w oddzielnych tabletkach, ze statyną lub bez niej.^4,5

Obicetrapib: jedna tabletka na dobę i lista interakcji

Ubeslo przyjmuje się raz na dobę po jednej tabletce 10 mg, z posiłkiem lub bez, połykając ją w całości. Dla farmaceuty ważniejszy jest punkt 4.5 charakterystyki, bo obicetrapib jest słabym induktorem CYP3A4, a w badaniach in vitro także CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19. Przy stałym stężeniu obicetrapibu ekspozycja na midazolam (AUC) spadała o około 23%.⁴

Najczęstsze działania niepożądane Ubeslo to nadciśnienie tętnicze (4,9%), zawroty głowy (2,8%), ból głowy i biegunka (po 2,5%).⁴ Ze względu na zawroty głowy charakterystyka zwraca uwagę na prowadzenie pojazdów. Tabletki zawierają laktozę, a w okresie ciąży stosowania leku należy unikać. Evlarco dokłada ograniczenia właściwe dla ezetymibu, m.in. kontrolę stężenia cyklosporyny u pacjentów przyjmujących oba leki, kontrolę INR po dołączeniu leku do warfaryny lub innej pochodnej kumaryny oraz przerwanie leczenia i badanie pęcherzyka żółciowego, gdy u pacjenta przyjmującego też fenofibrat podejrzewa się kamicę żółciową.⁵

Lerodalcybep: zastrzyk raz w miesiącu, do pół roku poza lodówką

Lyrokaul to inhibitor PCSK9 podawany podskórnie w dawce 300 mg raz w miesiącu, w brzuch albo w przednią część uda. Pacjent może wstrzykiwać go sam po instruktażu. Gdy od pominięcia dawki upłynęło mniej niż 7 dni, podaje się ją jak najszybciej i wraca do dotychczasowego harmonogramu, a gdy co najmniej 7 dni, podaje się ją jak najszybciej i od tej daty liczy nowy miesięczny cykl. Lek przechowuje się w lodówce (2–8°C), ale wolno go trzymać w temperaturze pokojowej (15–25°C) przez jeden okres do 6 miesięcy, w pudełku tekturowym, na którym trzeba zapisać datę „Zużyć do”. Po tym czasie strzykawkę wyrzuca się.⁶

Pozwolenie unijne nie przesądza o obecności leków w polskich hurtowniach ani o refundacji. O cenie i ewentualnym finansowaniu ze środków publicznych decyduje się w Polsce w odrębnym postępowaniu.