Triplixam z pozytywną rekomendacją Prezesa AOTMiT. Agencja chce refundacji aptecznej z 30-procentową odpłatnością pod warunkiem obniżki ceny

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji rekomenduje objęcie refundacją leku Triplixam, który łączy peryndopryl, indapamid i amlodypinę w jednej tabletce, w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, z odpłatnością 30 proc. i w ramach istniejącej grupy limitowej 44.0. Rekomendacja jest warunkowa: Agencja wymaga obniżenia ceny zbytu netto co najmniej do poziomu wynikającego z jej własnych szacunków.¹ Rekomendacja nr 127/2026 nosi datę 28 sierpnia 2026 r., a Agencja opublikowała ją 3 września. Decyzja o refundacji należy do Ministra Zdrowia, stanowisko Agencji jest etapem postępowania.

Punkt wyjścia jest tu inny niż przy leku wchodzącym do refundacji od zera. Dziś w tym wskazaniu ze środków publicznych finansowane są peryndopryl z indapamidem w preparacie złożonym oraz amlodypina w osobnym opakowaniu, a sam Triplixam i jego odpowiedniki pacjent kupuje w aptece poza systemem refundacji, czyli pełnopłatnie. Wniosek nie dotyczy więc nowej substancji, tylko scalenia już refundowanej terapii trójlekowej w jedną tabletkę.¹

Rekomendacja obejmuje wyłącznie leczenie substytucyjne nadciśnienia tętniczego samoistnego, czyli pacjentów, u których ciśnienie jest już kontrolowane peryndoprylem z indapamidem oraz amlodypiną w tych samych dawkach, jakie zawiera Triplixam. Dokument wskazuje, że stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczęcia leczenia, a jeśli konieczna jest zmiana dawkowania, dawki poszczególnych substancji trzeba dostosować oddzielnie.

Wniosek objął cztery prezentacje po 30 tabletek powlekanych:

• 5 mg + 1,25 mg + 5 mg peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny
• 5 mg + 1,25 mg + 10 mg
• 10 mg + 2,5 mg + 5 mg
• 10 mg + 2,5 mg + 10 mg

Cen wnioskowanych opakowań, progowych cen zbytu netto ani liczebności populacji docelowej dokument nie podaje, bo te wartości są w nim utajnione.

Badań porównujących Triplixam z dotychczasową terapią w samym wskazaniu substytucyjnym nie odnaleziono, więc Agencja oparła ocenę na biorównoważności i danych z praktyki klinicznej. Zalecenia terapeutyczne przestrzegało w nich 75,3 proc. pacjentów przyjmujących trzy substancje w jednej tabletce wobec 44,3 proc. stosujących je w dwóch opakowaniach (Borghi 2023, 158 osób), a w większej analizie odsetek chorych z prawidłową adherencją wyniósł 59,9 proc. wobec 26,9 proc. u przyjmujących te leki w kilku tabletkach (Snyman 2024, kohorty 12 150 i 6 105 osób). Obie różnice, po trzydzieści z górą punktów procentowych, były istotne. Agencja zaznacza jednak, że to badania retrospektywne i ograniczają wnioskowanie o skuteczności wobec komparatora.¹

Warunek cenowy wynika z rozbieżności między rachunkiem wnioskodawcy a rachunkiem Agencji. Wnioskodawca wyliczył, że refundacja przyniesie płatnikowi oszczędności około 7,2 mln zł w pierwszym i 10,1 mln zł w drugim roku, licząc bez wykazu leków bezpłatnych dla seniorów. Agencja doliczyła do tego koszt sfinansowania leku pacjentom, którzy kupują dziś Triplixam pełnopłatnie, i wtedy kierunek się odwraca: w miejsce oszczędności wychodzą dodatkowe koszty od 23,1 do 26,8 mln zł w pierwszym roku i od 37,9 do 43,3 mln zł w drugim, zależnie od wariantu.¹

Osobny wątek dotyczy wykazu leków bezpłatnych dla pacjentów po 65. roku życia, na którym dotychczasowe opcje terapeutyczne już się znajdują. Ministerstwo Zdrowia poprosiło Agencję o policzenie scenariusza z umieszczeniem tam Triplixamu, a wnioskodawca wyliczył w nim oszczędności rzędu 0,40 mln zł w pierwszym i 0,55 mln zł w drugim roku. Agencja zaznaczyła, że objęcie leku tą częścią wykazu jest niepewne, i przypomniała, że na rynku są jego odpowiedniki sprzedawane poza refundacją. Rekomendacja nie rozstrzyga, czy lek na tym wykazie się znajdzie.¹

Agencja stwierdziła też, że zachodzą okoliczności z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji, czyli że przewagi Triplixamu nad refundowaną dziś opcją nie wykazano. Do tego samego wniosku doszła francuska agencja HAS w 2024 roku: uznała lek za wart refundacji, ale bez dodatkowej korzyści klinicznej, bo nie wykazano jego przewagi nad podawaniem tych substancji osobno ani wpływu na śmiertelność, powikłania sercowo-naczyniowe i jakość życia.¹

Rada Przejrzystości wydała w tej sprawie stanowisko warunkowo pozytywne, nr 121/2026 z 24 sierpnia 2026 r., a wnioskodawca nie zaproponował instrumentu dzielenia ryzyka. W sierpniu Agencja rozpatrywała bliźniaczy wniosek dla innego preparatu złożonego w kanale aptecznym, o czym pisaliśmy w tekście Diaflix Combo. AOTMiT rekomenduje refundację dapagliflozyny z metforminą w cukrzycy typu 2.

Kierunek jest zgodny z zaleceniami: wszystkie cztery odnalezione zestawy wytycznych, polskie PTNT i PTK z 2024 roku, europejskie ESH i ESC z 2024 roku oraz amerykańskie z 2025 roku, zalecają leczenie nadciśnienia preparatami złożonymi, a po niepowodzeniu terapii dwulekowej terapię trójlekową z inhibitora konwertazy angiotensyny albo sartanu, antagonisty wapnia i diuretyku tiazydowego lub tiazydopodobnego. Skala problemu w Polsce to około 11 milionów pacjentów z nadciśnieniem, a w 2021 roku ponad połowa z nich przyjmowała jeden lek, preparat złożony z dwiema substancjami zaś niespełna co trzeci.¹ O tym, co zmieniły ostatnie zalecenia, pisaliśmy w omówieniu nowych wytycznych leczenia nadciśnienia tętniczego.

Dokument źródłowy do pobrania: