Diaflix Combo. AOTMiT rekomenduje refundację dapagliflozyny z metforminą w cukrzycy typu 2

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji rekomenduje objęcie refundacją Diaflix Combo, preparatu złożonego z dapagliflozyny i metforminy, w cukrzycy typu 2 u osób dorosłych. W rekomendacji nr 121/2026 z 18 sierpnia 2026 r. napisano, że „Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Diaflix Combo (dapagliflozyna + metformina) we wnioskowanym wskazaniu”. Preparat jest lekiem generycznym dla produktu Xigduo, opisanego w dokumencie jako produkt referencyjny nierefundowany w Polsce.¹

Wniosek obejmuje dwie moce w opakowaniach po 56 tabletek powlekanych: 5 mg + 850 mg oraz 5 mg + 1000 mg. Wnioskowane wskazanie refundacyjne jest zgodne z zarejestrowanym i obejmuje cukrzycę typu 2 u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego:

• u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii,
• w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w skojarzeniu z tymi produktami,
• u pacjentów już leczonych dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą podawanymi w postaci osobnych tabletek.¹

Wnioskowany zakres jest szerszy niż obecny stan refundacji flozyn. Rekomendacja przypomina, że dapagliflozyna, empagliflozyna i kanagliflozyna są w Polsce refundowane, ale ich finansowanie jest ograniczone do pacjentów spełniających szczegółowe kryteria: stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c wynoszącym co najmniej 7 proc. i z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Wniosek dla Diaflix Combo dotyczy natomiast całego zakresu zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, a według analizy wpływu na budżet objęcie tego produktu refundacją „skutkuje prognozowanym obniżeniem wydatków płatnika publicznego, pomimo poszerzenia populacji docelowej”.¹

Wnioskodawca oszacował populację docelową na 53 588 pacjentów w pierwszym roku refundacji i 106 092 pacjentów w drugim. W wariancie podstawowym przyjętym przez analityków Agencji pozytywna decyzja refundacyjna oznaczałaby spadek wydatków płatnika publicznego o około 7,6 mln zł w pierwszym roku i około 38 mln zł w drugim. W tym wariancie leku nie ma na wykazie D2, czyli na liście leków bezpłatnych dla pacjentów po ukończeniu 65. roku życia. Wnioskodawca w swojej analizie założył, że produkt na ten wykaz trafi, a Agencja tego założenia nie przyjęła, ponieważ umieszczenie leku na wykazie D2 jest odrębną procedurą administracyjną od wniosku refundacyjnego.¹

Wnioskodawca zaproponował odpłatność 30 proc. i kategorię „lek dostępny w aptece na receptę”, w ramach istniejącej grupy limitowej 251.0 dla doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy flozyn. Jest to propozycja wnioskodawcy opisana w rekomendacji, a nie przyznany zakres refundacji: o wpisaniu leku do wykazu, poziomie odpłatności i ewentualnym zawężeniu wskazań rozstrzyga obwieszczenie Ministra Zdrowia, nie rekomendacja Agencji. Rada Przejrzystości w stanowisku nr 115/2026 z 17 sierpnia 2026 r. uznała objęcie refundacją za zasadne „pod warunkiem wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka ograniczającego wydatki płatnika publicznego”.² W rekomendacji Prezesa odnotowano przy tym, że „wnioskodawca nie zaproponował instrumentu dzielenia ryzyka”.¹

Podstawą wnioskowania klinicznego było badanie z randomizacją Nauck 2011 wraz z analizami długoterminowymi, w którym dapagliflozynę dodaną do metforminy porównywano z pochodną sulfonylomocznika (glipizydem) dodaną do metforminy, a nie z innymi flozynami. Różnice w redukcji HbA1c na korzyść dapagliflozyny z metforminą były istotne statystycznie dopiero w analizach eksploracyjnych: po 104 tygodniach (średnia różnica −0,18, 95 proc. przedział ufności od −0,33 do −0,03) i po 208 tygodniach (średnia różnica −0,30, od −0,51 do −0,09). Po 52 tygodniach różnice nie były istotne. Po 208 tygodniach większa była też redukcja masy ciała (średnia różnica −4,38 kg, od −5,31 do −3,46). Dla porównania z innymi flozynami nie odnaleziono badań bezpośrednich, a wnioskodawca przedstawił jedynie porównania pośrednie z opracowań wtórnych.¹

Profil bezpieczeństwa dapagliflozyny z metforminą był w tym badaniu ogólnie porównywalny z profilem pochodnej sulfonylomocznika z metforminą, przy częstości zdarzeń niepożądanych około 87 proc. w obu grupach po 208 tygodniach. Hipoglikemię notowano rzadziej w grupie dapagliflozyny z metforminą (5,4 proc. wobec 51,5 proc.), częstsze były natomiast zakażenia układu moczowego (13,5 proc. wobec 9,3 proc., czyli o 4,2 punktu procentowego) i narządów płciowych (14,3 proc. wobec 2,9 proc., czyli o 11,4 punktu procentowego). Rekomendacja zaznacza, że nie podano informacji, czy różnice między grupami testowano statystycznie.¹ O mechanizmie tych zakażeń pisaliśmy w opracowaniu Dlaczego pacjenci, którzy stosują flozyny, mogą się skarżyć na zakażenia układu moczowo-płciowego.

Rekomendacja podaje, że lek stosuje się doustnie, zwykle jako jedną tabletkę dwa razy na dobę, i przypomina o ograniczeniach z ChPL dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Konieczne jest dostosowanie maksymalnej dawki metforminy do wartości GFR, a „jeżeli odpowiednia moc produktu Diaflix Combo nie jest dostępna, należy rozważyć stosowanie poszczególnych składników osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce”.¹

Prezes Agencji nie rekomendował natomiast szerszej refundacji innego preparatu złożonego stosowanego w cukrzycy typu 2 – o tej sprawie pisaliśmy w doniesieniu AOTMiT nie rekomenduje szerszej refundacji Suliqua. Wniosek dotyczył zniesienia progów HbA1c, BMI i ryzyka sercowo-naczyniowego. Rekomendacja podaje też skalę problemu zdrowotnego: według danych Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej w 2024 r. w Polsce żyło 3,10 mln dorosłych w wieku 20–79 lat z cukrzycą, czyli około 8,1 proc. populacji dorosłych.¹

Jeszcze wczoraj stan tej sprawy wyglądał inaczej. W odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia na interpelację, o której pisaliśmy w tekście Wniosek o refundację Wegovy jest już w AOTMiT, resort podawał, że dla Diaflix Combo nie zapadło ani stanowisko Rady Przejrzystości, ani rekomendacja Prezesa Agencji. Pismo nosi datę 17 sierpnia, czyli tego samego dnia, w którym Rada wydała stanowisko, a rekomendacja Prezesa jest o dzień późniejsza.

Dokument źródłowy – rekomendacja nr 121/2026 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji: