AOTMiT nie rekomenduje szerszej refundacji Suliqua. Wniosek dotyczył zniesienia progów HbA1c, BMI i ryzyka sercowo-naczyniowego

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nie rekomenduje objęcia refundacją leku Suliqua we wskazaniu leczenie cukrzycy typu 2 w pełnym zakresie zarejestrowanych wskazań. Rekomendacja nr 115/2026 z 10 sierpnia 2026 r. nie dotyczy jednak odebrania refundacji temu lekowi. Suliqua jest dziś finansowana w aptece z 30-procentową odpłatnością, a rozpatrywany wniosek zmierzał do zniesienia części ograniczeń, które zawężają tę refundację do wąskiej grupy chorych.¹ Dokument opublikowano na stronie Agencji 13 sierpnia.²

Suliqua to preparat złożony o stałej proporcji dwóch substancji: insuliny glargine, czyli analogu insuliny bazowej działającego głównie na glikemię na czczo, oraz liksysenatydu, agonisty receptora GLP-1 wpływającego głównie na glikemię poposiłkową. Lek podaje się podskórnie raz na dobę, w ciągu godziny poprzedzającej posiłek, a wniosek obejmował dwa wstrzykiwacze różniące się zakresem dawkowania:

• 100 j.m./ml + 50 µg/ml – dostarcza od 10 do 40 jednostek insuliny glargine w skojarzeniu z 5 do 20 µg liksysenatydu,
• 100 j.m./ml + 33 µg/ml – dostarcza od 30 do 60 jednostek insuliny glargine w skojarzeniu z 10 do 20 µg liksysenatydu.

Maksymalna dawka dobowa to 60 jednostek insuliny glargine i 20 µg liksysenatydu, a dawka początkowa liksysenatydu nie powinna przekraczać 10 µg. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Suliqua jest wskazana u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2, w uzupełnieniu leczenia metforminą albo metforminą stosowaną z inhibitorem SGLT-2.¹

Sedno sprawy to kryteria refundacyjne. Dziś odpowiadają one wąsko zdefiniowanej grupie, a wniosek obejmował chorych, którzy tych kryteriów nie spełniają:

Bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe jest w obowiązującym opisie wskazania rozumiane jako potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, uszkodzenie innych narządów objawiające się białkomoczem, przerostem lewej komory lub retinopatią, albo obecność co najmniej dwóch głównych czynników ryzyka spośród wymienionych: wieku od 55 lat u mężczyzn i od 60 lat u kobiet, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego i palenia tytoniu.¹

Zakres wniosku budzi wątpliwość formalną, którą Agencja i wnioskodawca opisują odmiennie. Zdaniem Agencji wnioskowane wskazanie jest szersze od rejestracyjnego, co – jak ujęto w rekomendacji – może oznaczać, że wniosek obejmuje częściowo pozarejestrowe zastosowanie leku, a objęcie refundacją takiego zastosowania wymaga odrębnej decyzji Ministra Zdrowia wydawanej z urzędu, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości i konsultanta krajowego. Wnioskodawca twierdzi natomiast, że wnioskowana populacja odpowiada wskazaniu rejestracyjnemu z charakterystyki produktu leczniczego i uzupełnia populację refundowaną do pełnego zakresu tego wskazania.¹

W metaanalizie badań LixiLan-L i LixiLan-O leczenie skojarzone obniżało hemoglobinę glikowaną mocniej niż sama insulina glargine – średnio o 0,40 punktu procentowego więcej (95 proc. przedział ufności od 0,20 do 0,60 punktu procentowego). Wynik jest istotny statystycznie, ale nie osiągnął przyjętego progu istotności klinicznej wynoszącego 0,5 punktu procentowego. Podobnie było z masą ciała: różnica na korzyść leczenia skojarzonego wyniosła średnio 1,40 kg (95 proc. przedział ufności od 1,07 do 1,73 kg) i również nie została uznana za istotną klinicznie. Odsetek chorych osiągających HbA1c poniżej 7 proc. nie różnił się w tym porównaniu istotnie.¹

Przewaga nad innymi schematami insulinoterapii wypadła wyraźniej. W badaniu SoliMix cel poniżej 7 proc. HbA1c osiągnęło 42 proc. leczonych preparatem złożonym wobec 32 proc. przyjmujących mieszankę insulinową, czyli o 10 punktów procentowych więcej (ryzyko względne 1,33), a dobowa dawka insuliny rosła w tym czasie o 10,6 jednostki wobec 22,9 jednostki. W analizie post-hoc, zestawiającej dane indywidualnych pacjentów z badań LixiLan-L i GetGoal Duo-2, cel glikemiczny osiągnęło 55 proc. leczonych preparatem złożonym wobec 37 proc. otrzymujących schemat bazowo-bolusowy (ryzyko względne 1,51). W badaniu IDEAL, obejmującym uproszczenie leczenia ze schematu bazowo-bolusowego, nie wykazano różnicy w obniżeniu HbA1c, ale masa ciała zmniejszyła się średnio o 4,19 kg więcej, a dobowe zapotrzebowanie na insulinę o 28,57 jednostki.¹

Profil bezpieczeństwa nie przyniósł nowych zagrożeń. Wobec samej insuliny glargine zdarzenia niepożądane wystąpiły o jedną dziesiątą częściej (ryzyko względne 1,10), niemal wyłącznie za sprawą blisko dwukrotnie częstszych, zwykle łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych typowych dla agonistów receptora GLP-1. Nie stwierdzono różnic w ciężkich zdarzeniach niepożądanych, zgonach, przerwaniu leczenia ani w ryzyku hipoglikemii. W porównaniu ze schematem bazowo-bolusowym nudności zgłaszano częściej (18 proc. wobec 8 proc.), ale hipoglikemia występowała blisko trzykrotnie rzadziej, a hipoglikemia nocna ponad czterokrotnie rzadziej.¹

Powodem odmowy nie była więc skuteczność, tylko ekonomia i niepewność dowodów. Agencja odnotowała, że oszacowane wartości kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość pozostają poniżej progu opłacalności, ale wiarygodność tych wyliczeń ograniczają założenia zewnętrznego modelu ekonomicznego i brak możliwości uwzględnienia rzeczywistych kosztów komparatorów, obniżanych instrumentami dzielenia ryzyka. W wariancie bez instrumentu dzielenia ryzyka koszt ten wyniósł, w zależności od porównania:

• 46,2 tys. zł wobec schematu bazowo-bolusowego z lekami doustnymi,
• 73,6 tys. zł wobec mieszanki insulinowej z lekami doustnymi,
• 79,6 tys. zł wobec insuliny degludec z insuliną aspart,
• 146,9 tys. zł wobec długodziałających analogów insuliny,
• 34,0 tys. zł przy uproszczeniu leczenia ze schematu bazowo-bolusowego.

Wartości uwzględniające instrument dzielenia ryzyka, proponowane ceny zbytu netto, ceny progowe oraz liczebność populacji docelowej są w dokumencie utajnione, podobnie jak kwoty wpływu na budżet. Agencja opisała ten wpływ jako znaczący i obarczony dużą niepewnością, wynikającą przede wszystkim z prognozy liczebności populacji, a warunki zaproponowanego instrumentu dzielenia ryzyka uznała za niewystarczające. W uzasadnieniu wskazano też na brak istotnej niezaspokojonej potrzeby terapeutycznej i trudne do określenia rzeczywiste obciążenie budżetu płatnika. Osobno warto odnotować, że przyjęte przez wnioskodawcę założenie o bezpłatnym wydawaniu leku pacjentom po 65. roku życia jest elementem modelu budżetowego, a nie przesądzonym zakresem refundacji, bo umieszczenie leku na liście dla seniorów wymaga odrębnej decyzji Ministra Zdrowia.¹

Wcześniej negatywnie wypowiedziała się Rada Przejrzystości, która w stanowisku nr 109/2026 z 3 sierpnia 2026 r. uznała objęcie refundacją obu wstrzykiwaczy we wnioskowanym wskazaniu za niezasadne.³ Układ, w którym Agencja nie kwestionuje działania leku, a odmowę opiera na kosztach i niepewności oszacowań, powtarza się przy lekach metabolicznych – tak samo skończyła się ocena tirzepatydu w chorobie otyłościowej. Według informacji przedstawionych przez wnioskodawcę Suliqua jest refundowana w całym zakresie wskazań zgodnych z charakterystyką produktu leczniczego w siedmiu krajach Unii Europejskiej i EFTA: w Bułgarii, Chorwacji, Holandii, Liechtensteinie, Szwajcarii, na Węgrzech i we Włoszech.¹

Rekomendacja Prezesa nie jest decyzją refundacyjną, więc na tym etapie nie zmienia niczego w wydawaniu leku, a rozstrzygnięcie należy do Ministra Zdrowia. Skala sprawy jest przy tym duża: według danych Narodowego Funduszu Zdrowia w 2023 r. cukrzycę typu 2 rozpoznano u około 2,5 mln pacjentów. Preparaty złożone o stałej proporcji insuliny bazowej i agonisty receptora GLP-1 są w wytycznych wymieniane jako jedna z opcji intensyfikacji leczenia, a Polskie Towarzystwo Diabetologiczne dopuszcza w zaleceniach na 2026 rok rozważenie takiego preparatu również jako pierwszej terapii iniekcyjnej. Żadne z odnalezionych wytycznych nie wskazują jednak tej grupy jako technologii preferowanej wobec wszystkich alternatywnych schematów insulinoterapii ani nie określają progów BMI, HbA1c i ryzyka sercowo-naczyniowego odpowiadających zakresowi wniosku.¹