AOTMiT nie rekomenduje refundacji tirzepatydu w chorobie otyłościowej – problemem nie jest skuteczność

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nie rekomenduje objęcia refundacją leku Mounjaro KwikPen (tirzepatyd) w ramach nowego programu lekowego „Leczenie choroby otyłościowej (ICD-10: E66)”. Stanowi tak rekomendacja nr 87/2026 z 29 czerwca 2026 r., a kluczowe zastrzeżenia Agencji nie dotyczą skuteczności samej terapii, lecz niepewności co do trwałości efektu i obciążenia budżetu płatnika.

Ocena objęła stosowanie tirzepatydu jako uzupełnienia diety niskokalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej u pacjentów z BMI co najmniej 35 kg/m² i powikłaniami (chorobą sercowo-naczyniową, obturacyjnym bezdechem sennym lub stanem przedcukrzycowym) oraz u chorych z BMI co najmniej 40 kg/m², u których otyłość zagraża życiu lub daje powikłania nieustępujące po leczeniu standardowym. Do analizy klinicznej włączono cztery badania z randomizacją (SURMOUNT-1, SURMOUNT-3 oraz dwa SURMOUNT-OSA), które potwierdziły istotną redukcję masy ciała, poprawę parametrów kardiometabolicznych, mniejszy odsetek nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 oraz poprawę parametrów oddechowych i snu. Agencja podkreśliła jednak, że brak jest badań w populacji ściśle zdefiniowanej kryteriami uzgodnionego programu lekowego.

Na negatywną ocenę złożyły się przede wszystkim niepewność utrzymania efektu po zakończeniu terapii oraz koszt dla systemu. Przy maksymalnym dwuletnim czasie leczenia istnieje ryzyko ponownego przyrostu masy ciała po odstawieniu leku, co wykazano m.in. w badaniu SURMOUNT-4. Co istotne, sam wskaźnik kosztów-użyteczności pozostawał poniżej progu opłacalności z ustawy o refundacji.

Kluczowe dane z oceny AOTMiT zestawiono w tabeli.¹

Warto odnotować rozbieżność wewnątrz procesu oceny. Rada Przejrzystości wydała stanowisko pozytywne, natomiast Prezes Agencji uznał finansowanie wnioskowanej technologii za niezasadne, wskazując dodatkowo na liczne uwagi do zapisów programu lekowego. W Polsce żaden lek zarejestrowany ściśle do leczenia choroby otyłościowej nie jest obecnie refundowany, a terapię standardową stanowi postępowanie niefarmakologiczne, z operacją bariatryczną jako ważną opcją.