Ipidakryna ma stracić część wskazań. CHMP rekomenduje wykreślenie zapalenia nerwów, zespołu miastenicznego i chorób demielinizacyjnych

Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył przegląd leków zawierających ipidakrynę i zalecił zawężenie ich wskazań do tych, które mają pokrycie w dostępnych danych i w obecnym standardzie postępowania¹. Zmiana dotyczy też Polski – EMA wymienia ją wprost wśród państw, w których te leki są dopuszczone do obrotu, obok Austrii, Bułgarii, Chorwacji, Finlandii, Węgier, Łotwy, Litwy, Norwegii, Rumunii, Słowacji i Słowenii².

Po zmianie ipidakryna zostaje w leczeniu objawowym:

• mononeuropatii i polineuropatii, czyli uszkodzenia jednego lub wielu nerwów,
• choroby Alzheimera,
• atonii jelit, czyli braku skurczów mięśniówki jelita,
• miastenii,
• jako leczenie wspomagające u części pacjentów wracających do zdrowia po udarze mózgu i po urazie czaszkowo-mózgowym.

Ze wskazań wypadają natomiast zapalenie nerwu, zapalenie wielonerwowe, poliradikuloneuropatia, zespół miasteniczny i choroby demielinizacyjne. Komitet uznał, że dotychczasowe wskazania były nieprecyzyjnie zdefiniowane, a badania w tych chorobach obejmowały małe grupy pacjentów, często bez porównania z innym leczeniem ani z placebo. W części wskazań standard postępowania zdążył się zmienić i nie uzasadnia już stosowania ipidakryny. CHMP zalecił dodatkowo, żeby lek ordynowali wyłącznie lekarze doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu tych chorób.

Nowych zagrożeń przegląd nie wykrył, ale ryzyko działań niepożądanych rośnie przy wyższych dawkach, a działania toksycznego na wątrobę nie da się wykluczyć. CHMP zaleca ostrożność przy dawce dobowej powyżej 80 mg oraz u pacjentów, którzy mają lub mieli nieprawidłową czynność wątroby.

W Polsce zarejestrowany jest Ipidacrine hydrochloride Grindeks podmiotu AS Grindeks w dwóch postaciach: tabletki 20 mg oraz roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml. Obie mają kategorię dostępności Rp i nie są refundowane. Opinia CHMP trafi teraz do Komisji Europejskiej, która wyda wiążącą decyzję dla wszystkich państw członkowskich, a pełny wykaz zmienionych wskazań znajdzie się w drukach informacyjnych.