Komisja Europejska cofnęła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Tavneos (awakopan), stosowanego u dorosłych w ciężkiej, aktywnej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniu naczyń. Decyzja wykonawcza C(2026) 5725 z 4 sierpnia 2026 roku uchyla warunkowe pozwolenie przyznane w styczniu 2022 roku i jest skierowana do podmiotu odpowiedzialnego, firmy Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France.1 O samym zaleceniu cofnięcia, przyjętym przez komitet CHMP w czerwcu, pisaliśmy już w Tavneos (awakopan) – zalecenie cofnięcia pozwolenia na obrót w UE – teraz zalecenie stało się wiążącym rozstrzygnięciem obowiązującym we wszystkich państwach członkowskich.
Powodem jest zakwestionowanie jedynego kluczowego badania rejestracyjnego. CHMP uznał, że badanie ADVOCATE prowadzono z naruszeniem zasad dobrej praktyki klinicznej, a dane przedstawione podczas oceny wniosku rejestracyjnego były nieprawidłowe i wprowadzające w błąd, przez co przestały być dowodem skuteczności leku. Danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu ani analiz post hoc komitet nie uznał za wystarczające, by korzyść z leczenia potwierdzić.2
W praktyce rozstrzygnięcie oznacza trzy rzeczy:
- Nie należy rozpoczynać leczenia awakopanem u nowych pacjentów.
- Pacjentów już leczonych trzeba przestawić na inne dostępne opcje terapeutyczne.
- Do trwałego zakończenia terapii trzeba monitorować czynność wątroby według schematu opisanego niżej.
Awakopan wiąże się ze zwiększonym ryzykiem polekowego uszkodzenia wątroby i zespołu zanikających przewodów żółciowych, w tym przypadków zakończonych zgonem, a większość z nich wystąpiła w pierwszych trzech miesiącach leczenia. U pacjentów leczonych krócej niż trzy miesiące czynność wątroby należy oceniać co najmniej co dwa tygodnie do upływu trzech miesięcy od rozpoczęcia terapii, a u leczonych dłużej co cztery tygodnie do szóstego miesiąca, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Przy podejrzeniu zespołu zanikających przewodów żółciowych lek trzeba odstawić natychmiast.3
Tavneos to kapsułki przyjmowane doustnie, w zalecanej dawce 30 mg dwa razy na dobę podczas posiłku, w skojarzeniu z rytuksymabem albo cyklofosfamidem.4 Produkt miał status leku sierocego i był zarejestrowany centralnie pod numerem EU/1/21/1605, a w unijnym rejestrze produktów leczniczych figuruje obecnie ze statusem pozwolenia cofniętego.5 W lipcu o zaleceniu CHMP informował polskich fachowych pracowników ochrony zdrowia komunikat Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6
Źródła
- Komisja Europejska. Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 4.8.2026 r. cofająca, na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, przyznane decyzją C(2022) 268 final warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Tavneos – awakopan”, C(2026) 5725 final. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2026/20260804170469/dec_170469_pl.pdf ↩
- Europejska Agencja Leków. Tavneos – referral. Procedura na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tavneos ↩
- Europejska Agencja Leków. Tavneos – referral. Informacje dla fachowych pracowników ochrony zdrowia. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tavneos ↩
- Europejska Agencja Leków. Tavneos, avacopan. European public assessment report (EPAR). https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tavneos ↩
- Komisja Europejska. Union Register of medicinal products – Tavneos, EU/1/21/1605. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1605.htm ↩
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tavneos (awakopan): zalecenie cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka. https://www.gov.pl/web/urpl/tavneos-awakopan-zalecenie-cofniecia-pozwolenia-na-dopuszczenie-do-obrotu-w-ue-ze-wzgledu-na-niekorzystny-stosunek-korzysci-do-ryzyka ↩
