Tavneos (awakopan) – zalecenie cofnięcia pozwolenia na obrót w UE

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla produktu leczniczego Tavneos (awakopan), ponieważ jego stosunek korzyści do ryzyka nie może być dłużej uznany za korzystny. URPL przekazał komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia 16 lipca 2026 roku.

• Zakwestionowana integralność danych jedynego kluczowego badania fazy III ADVOCATE, które stanowiło podstawę rejestracji.
• Hepatotoksyczność – przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) i zespołu zanikających przewodów żółciowych (VBDS).
• Przypadki zakończone zgonem wśród zgłoszeń dotyczących uszkodzenia wątroby.

Podstawą decyzji jest brak integralności danych z jedynego kluczowego badania fazy III ADVOCATE, które stanowiło podstawę rejestracji. CHMP stwierdził, że ze względu na sposób przetwarzania bazy danych w tym badaniu przed wydaniem pozwolenia jego wyniki nie mogą zostać uznane za dowód skuteczności, a dane zebrane po wprowadzeniu leku do obrotu uznano za niewystarczające. Tavneos dopuszczono do obrotu w 2022 roku w skojarzeniu z rytuksymabem lub cyklofosfamidem, w leczeniu dorosłych z ciężką, czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA).

Równolegle PRAC dokonał przeglądu danych o hepatotoksyczności, w tym kolejnych przypadków polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) i zespołu zanikających przewodów żółciowych (VBDS), w tym przypadków zakończonych zgonem. Zaostrzono wymogi monitorowania czynności wątroby – u pacjentów w pierwszych 3 miesiącach leczenia co najmniej co 2 tygodnie, a po 3 miesiącach co 4 tygodnie do 6 miesiąca terapii, następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W razie podejrzenia VBDS leczenie należy natychmiast przerwać.

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Tavneos u nowych pacjentów poza badaniami klinicznymi. Lekarze, którzy przepisali lek, powinni skontaktować się z pacjentami aktualnie go przyjmującymi w celu przerwania terapii i omówienia alternatywnych możliwości leczenia. Jeśli Komisja Europejska potwierdzi zalecenie CHMP, produkt nie będzie już dopuszczony do obrotu w UE. Zalecenie wynika z przeglądu zakończonego na posiedzeniu PRAC w dniach 8–11 czerwca 2026 roku.¹