Azalia, Cerazette i NuvaRing: oponiak jako nowe przeciwwskazanie. Komunikat URPL obejmuje 19 preparatów antykoncepcyjnych

Stosowanie antykoncepcji zawierającej dezogestrel lub etonogestrel jest przeciwwskazane u kobiet z oponiakiem lub z oponiakiem w wywiadzie. Tak wynika z komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia, który podmioty odpowiedzialne przekazały 6 sierpnia 2026 r. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych.¹ Powodem jest niewielkie zwiększenie ryzyka tego nowotworu przy aktualnym, długotrwałym stosowaniu, czyli trwającym co najmniej rok. W liczbach bezwzględnych skala pozostaje mała: według komunikatu na każde 67 300 kobiet leczonych dezogestrelem przypada około jeden dodatkowy przypadek oponiaka.

Dezogestrel i etonogestrel, stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z etynyloestradiolem, są wskazane w antykoncepcji i dostępne w postaci tabletek doustnych, systemu terapeutycznego dopochwowego oraz implantu podskórnego. Dezogestrel jest metabolizowany do etonogestrelu, dlatego wyniki badania, na którym oparto komunikat, odniesiono do obu substancji. Komunikat wymienia 19 preparatów, w podziale na osiem podmiotów odpowiedzialnych.

Jeden z wymienionych preparatów, Circlet, nie znajdował się w obrocie w Polsce w dniu dystrybucji komunikatu.

Ryzyko może być wyższe u kobiet, które wcześniej przyjmowały progestagen o znanym związku z oponiakiem, np. cyproteron, nomegestrol, medroksyprogesteron lub chlormadinon. Komunikat zaleca uwzględnienie takiej wcześniejszej ekspozycji przed rozpoczęciem leczenia dezogestrelem lub etonogestrelem.

Pacjentki przyjmujące dezogestrel lub etonogestrel mają być monitorowane pod kątem objawów oponiaka, a po rozpoznaniu nowotworu stosowanie preparatu należy przerwać. Oponiak jest rzadkim i w większości łagodnym nowotworem opon mózgowo-rdzeniowych, ale w zależności od lokalizacji może wymagać leczenia operacyjnego. Komunikat wskazuje, że jego objawy bywają nieswoiste i obejmują:

• zaburzenia widzenia,
• utratę słuchu lub dzwonienie w uszach,
• utratę węchu,
• bóle głowy nasilające się z upływem czasu,
• utratę pamięci,
• napady drgawkowe,
• osłabienie kończyn.

Podstawą komunikatu jest francuskie badanie kliniczno-kontrolne oparte na danych narodowego systemu danych zdrowotnych SNDS, które objęło 8 391 kobiet po operacji wewnątrzczaszkowej z powodu oponiaka, dopasowanych po dziesięć osób z grupy kontrolnej do każdego przypadku (83 910 kontroli). Przy aktualnym stosowaniu dezogestrelu w dawce 75 mikrogramów przez co najmniej rok ryzyko oponiaka wewnątrzczaszkowego było wyższe o około 30 procent (iloraz szans 1,3). Przy leczeniu trwającym co najmniej siedem lat ryzyko było dwukrotnie wyższe (iloraz szans 2,1). U kobiet, które wcześniej stosowały progestagen o znanym związku z oponiakiem, dodatkowe ryzyko było większe (iloraz szans 3,3 w tej właśnie podgrupie).

Komunikat podaje też, że zwiększonego ryzyka nie obserwowano już po upływie roku od zakończenia stosowania dezogestrelu. Charakterystyki produktów leczniczych i ulotki dla pacjentek zostaną zaktualizowane, a oponiak zostanie w nich dodany jako działanie niepożądane o częstości nieznanej. O sygnale dotyczącym gestagenów w dawkach antykoncepcyjnych pisaliśmy już przy okazji analizy duńskich rejestrów obejmującej około 3 miliony kobiet, w której dezogestrel również się wyróżniał.