mFluSiva. FDA dopuściła pierwszą szczepionkę mRNA przeciw grypie

Amerykańska FDA dopuściła 5 sierpnia 2026 r. mFluSiva (mRNA-1010) do zapobiegania grypie u osób w wieku od 50 lat. Jest to pierwsza szczepionka przeciw grypie sezonowej oparta na technologii mRNA, która uzyskała rejestrację. Producent podaje, że decyzję poprzedziło jednomyślne zalecenie komitetu doradczego FDA do spraw szczepionek, a preparat ma być dostępny w Stanach Zjednoczonych na sezon oddechowy 2026/2027, z dostawami do wybranych punktów sprzedaży w ciągu najbliższych tygodni. ¹

Dla polskiej apteki rozstrzygające jest to, czego w komunikacie nie ma. Rejestracja obejmuje wyłącznie Stany Zjednoczone. Moderna informuje, że wniosek dla mRNA-1010 został przyjęty do oceny w Unii Europejskiej, Kanadzie i Australii, a kolejne wnioski są planowane w 2026 roku. Przyjęcie wniosku do oceny nie jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w UE, szczepionki nie ma więc w polskich aptekach, a producent nie podaje żadnego terminu takiej decyzji.

Podstawa dopuszczenia jest inna dla każdej z dwóch grup wieku:

W badaniu obejmującym grupę 50–64 lata oceniano bezpieczeństwo i reaktogenność oraz względną skuteczność preparatu wobec komparatora w dawce standardowej, przy punkcie końcowym w postaci potwierdzonej metodą RT-PCR choroby grypopodobnej wywołanej dowolnym szczepem grypy typu A lub B. W grupie od 65 lat pierwszorzędowym celem była immunogenność.

Wskazanie u osób w wieku od 65 lat dopuszczono w trybie przyspieszonym, na podstawie odpowiedzi immunologicznej, a nie wykazanej korzyści klinicznej. Według producenta utrzymanie rejestracji w tej grupie może zależeć od potwierdzenia i opisania korzyści klinicznej w badaniu potwierdzającym, a sama korzyść ma być oceniana w badaniu porejestracyjnym.

Komunikat producenta nie podaje żadnej liczbowej wielkości efektu, ani wartości względnej skuteczności wobec komparatora, ani przedziałów ufności. O bezpieczeństwie mówi tylko tyle, że program III fazy wykazał akceptowalny profil, bez nowych sygnałów. Na tej podstawie nie da się porównać nowej szczepionki z preparatami stosowanymi dziś w Polsce. O skuteczności klasycznego szczepienia przeciw grypie u seniorów w ostatnim sezonie pisaliśmy w doniesieniu Szczepionka przeciw grypie chroniła seniorów w sezonie 2025/26 przed hospitalizacją.