Iqirvo może osłabić antykoncepcję z etynyloestradiolem. Nowy zapis w charakterystyce elafibranoru

Iqirvo (elafibranor) może zmniejszać skuteczność antykoncepcji zawierającej etynyloestradiol i ta informacja jest już w charakterystyce produktu leczniczego. Punkt 4.5 podaje, że elafibranor może być łagodnym induktorem CYP3A4, a w badaniu interakcji jednoczesne podanie elafibranoru 80 mg raz na dobę w stanie stacjonarnym i pojedynczej dawki złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (0,02 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu) zmniejszyło ekspozycję na etynyloestradiol o ponad jedną trzecią (AUCinf mniejsze o 35 procent), a jego maksymalne stężenie o jedną piątą (Cmax mniejsze o 20 procent). Ekspozycja na lewonorgestrel pozostała bez zmian.¹

Charakterystyka wskazuje, że kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji albo dodać metodę barierową do antykoncepcji hormonalnej. Skuteczna antykoncepcja obowiązuje w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po ostatniej dawce, a stosowanie elafibranoru w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji jest przeciwwskazane.

Zmiana weszła do druków w procedurze wariacji typu II, z opinią wydaną 11 czerwca 2026 r. Objęła punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 i 5.2 charakterystyki oraz ulotkę, a podstawą były wyniki otwartego badania I fazy CLIN-60190-468, w którym oceniano wpływ elafibranoru w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych uczestniczek.²

Punkt 4.5 zestawia wpływ elafibranoru na inne leki, z czego nowy jest wyłącznie pierwszy wiersz:

• etynyloestradiol – mniejsza ekspozycja, możliwa nieskuteczność antykoncepcji i częstsze krwawienia międzymiesiączkowe
• lewonorgestrel – ekspozycja bez zmian
• warfaryna – bez zwiększenia ekspozycji i bez zmian międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
• symwastatyna i atorwastatyna – bez istotnych klinicznie zmian ekspozycji
• sitagliptyna – bez istotnego klinicznie wpływu na stężenie GLP-1 we krwi

Iqirvo to tabletki powlekane 80 mg przyjmowane raz na dobę, wskazane w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na ten kwas albo w monoterapii przy jego nietolerancji. U dzieci i młodzieży stosowanie w tym wskazaniu nie jest właściwe. Lek został dopuszczony warunkowo w procedurze centralnej, w Rejestrze Produktów Leczniczych figuruje jako produkt wydawany z przepisu lekarza, kod ATC A05AX06. O podobnej zmianie druków, czyli ostrzeżeniu o ryzyku krwawień przy witaminie E i antagonistach witaminy K, pisaliśmy w tekście Witamina E a acenokumarol i warfaryna. Nowe ostrzeżenie o ryzyku krwawień w drukach informacyjnych.