Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nałożył na przedsiębiorcę prowadzącego aptekę ogólnodostępną karę pieniężną 3000 zł za wydawanie leków bez wycofania niepowtarzalnego identyfikatora z systemu weryfikacji autentyczności. Decyzję wydano 8 maja 2026 r., a jej treść udostępniono w Biuletynie Informacji Publicznej inspektoratu 27 lipca 2026 r.1 Organ jednocześnie nakazał aptece przestrzeganie obowiązków z art. 12, 13 ust. 2, 28 i 30 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dniem otrzymania decyzji.
Postępowanie wszczęto po kontroli planowej. Inspektorzy stwierdzili trzy uchybienia:
- sprzedaż produktów leczniczych „poprzez odczyt kodu EAN, zamiast dokonania weryfikacji przy użyciu kodu QR” – tak dwuwymiarowy kod na opakowaniu nazywa decyzja
- brak reakcji na powtarzający się komunikat NMVS_FE_AU_11 i brak wycofywania unikalnych kodów z systemu przez cały objęty kontrolą okres
- wydanie leków około 13 925 razy bez wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w momencie przekazania opakowania pacjentowi, przy skuteczności weryfikacji na poziomie średnio 5 proc.
Przyczyną był wygasły certyfikat KOWAL. Komunikat NMVS_FE_AU_11 informował o wygaśnięciu hasła w systemie, ale apteka go nie obsłużyła. Właścicielka wyjaśniła, że prowadzi „jednoosobową małą aptekę”, że o kończącej się licencji zgłosiła serwisowi informatycznemu, a po zdalnej interwencji serwisanta komunikat przestał się pojawiać: „Sądziłam że certyfikat jest już przedłużony”. Dopiero kontrola pokazała, że licencja nie była aktywna.1
Inspektor uznał, że okoliczność, iż część alertów pozostawała niewidoczna dla pracowników w systemie aptecznym, nie zwalnia przedsiębiorcy z odpowiedzialności za ich powstanie, ponieważ to podmiot prowadzący aptekę odpowiada za używane oprogramowanie, a przepisy nie narzucają, jaki program ma być stosowany. W ocenie organu każdy produkt leczniczy podlegający serializacji powinien być wydawany wyłącznie na podstawie prawidłowo zeskanowanego kodu.
Kara za niewykonywanie obowiązków z rozporządzenia 2016/161 jest obligatoryjna, a art. 127cb ust. 4 Prawa farmaceutycznego określa tylko jej górną granicę – do 20 000 zł. Ustalając wysokość, inspektor uwzględnił stopień i okoliczności naruszenia, czas jego trwania oraz wdrożenie w aptece działań naprawczych, i uznał 3000 zł, czyli dolną granicę, za adekwatne do stopnia naruszenia prawa. Od decyzji przysługuje odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 14 dni od doręczenia, a samą karę uiszcza się w ciągu 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.1 Nazwa apteki, jej właściciela i miejscowość zostały w opublikowanej wersji zanonimizowane.
