CHMP zaleca dopuszczenie Lynavoy. Tabletka na świąd cholestatyczny w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych

CHMP Europejskiej Agencji Leków przyjął 23 lipca 2026 r. pozytywną opinię dla Lynavoy (linerixibat), leku przeznaczonego do leczenia świądu cholestatycznego u dorosłych z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych. Wniosek złożyła firma GlaxoSmithKline Trading Services Limited, a preparat ma być dostępny jako tabletki powlekane 40 mg.¹

Linerixibat hamuje jelitowy transporter kwasów żółciowych (IBAT), przez co zmniejsza wchłanianie zwrotne kwasów żółciowych z przewodu pokarmowego i łagodzi świąd cholestatyczny. Lek ma kod ATC A05AX08.² Świąd cholestatyczny jest powikłaniem pierwotnego zapalenia dróg żółciowych, choroby autoimmunologicznej, w której dochodzi do postępującego niszczenia przewodów żółciowych w wątrobie, a nasilone swędzenie wynika z gromadzenia się kwasów żółciowych we krwi.³

Korzyści z Lynavoy wykazano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu III fazy kontrolowanym placebo. Leczenie poprawiło miesięczny wskaźnik nasilenia świądu (Monthly Itch Score) w ciągu 24 tygodni w porównaniu z placebo, a różnica średnich najmniejszych kwadratów wyniosła −0,68 (95% CI od −1,14 do −0,23, p = 0,003). Wynik potwierdziła poprawa w zakresie zaburzeń snu związanych ze świądem.

Najczęstsze działania niepożądane to:

• biegunka,
• ból brzucha,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Lek otrzymał w trakcie rozwoju status sierocy, a agencja oceni teraz, czy status ten zostanie utrzymany. Decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu podejmie Komisja Europejska, a szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania znajdą się w charakterystyce produktu leczniczego. Z tego samego posiedzenia pochodzą też trzy pozytywne opinie w hipercholesterolemii, o których pisaliśmy w CHMP rekomenduje trzy leki na hipercholesterolemię – obicetrapib w tabletce i lerodalcibep we wstrzyknięciu raz w miesiącu.