GIF nie uwzględnił petycji o niezależne badanie składu szczepionek. Kontrolę jakości prowadzą laboratoria OMCL

Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie uwzględnił petycji domagającej się wprowadzenia obowiązku niezależnego przebadania wszystkich szczepionek objętych Programem Szczepień Ochronnych. W odpowiedzi opublikowanej 25 sierpnia 2026 r. inspektorat wskazał, że taki odrębny obowiązek nie ma podstawy prawnej, a kontrola jakości i bezpieczeństwa szczepionek już działa w ramach krajowego nadzoru nad produktami leczniczymi.¹

Odmowa jest węższa, niż sugerowałby sam wynik. GIF odrzucił żądanie generalnego, odrębnego od istniejącego systemu nadzoru obowiązku badania każdej szczepionki, ale jednocześnie przyznał, że część postulatów petycji pokrywa się z zadaniami już wykonywanymi. Chodzi między innymi o jawność informacji o lekach, nadzór nad bezpieczeństwem ich stosowania i reagowanie, gdy pojawi się uzasadniona wątpliwość co do jakości produktu.

To rozróżnienie przydaje się przy pytaniu o skład szczepionki zadanym w aptece. Z odpowiedzi GIF wynika, że kontrola opiera się na kilku niezależnych od siebie elementach:

• za badanie jakości odpowiadają między innymi państwowe laboratoria kontroli leków OMCL, niezależne od producenta,
• sprawdzanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nie kończy się na rejestracji – produkt pozostaje pod nadzorem także po wprowadzeniu do obrotu,
• URPL udostępnia publicznie charakterystyki produktów leczniczych i ulotki w swojej bazie,
• zgłoszone działania niepożądane podlegają ocenie, a wytwórca składa okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR),
• wykaz szczepień obowiązkowych i zalecanych ogłaszany jest co roku w Programie Szczepień Ochronnych.

Prawna część odpowiedzi opiera się na orzecznictwie. Petycja powoływała się na wyrok NSA z 13 lutego 2024 r. (sygn. akt II GSK 858/20), ale zdaniem GIF wyrok ten nie ustanowił prawa obywatela do żądania badania składu szczepionki ani obowiązku wszczynania postępowania na jego wniosek. Kwestię tę rozstrzygnął późniejszy wyrok NSA z 1 kwietnia 2026 r. (sygn. akt II GSK 639/25), w którym sąd oddalił skargę kasacyjną i stwierdził, że postępowanie w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego, prowadzone na podstawie art. 122 Prawa farmaceutycznego, wszczyna się z urzędu. NSA odniósł się też do powoływanego w petycji art. 68 ust. 2 Konstytucji i wskazał, że przepis ten gwarantuje równy dostęp do świadczeń finansowanych ze środków publicznych, a nie prawo do badania składu produktu leczniczego.

Zgłoszenie wątpliwości co do jakości konkretnego produktu albo serii nie uruchamia postępowania prowadzonego na wniosek zgłaszającego. To organy, a nie osoba zgłaszająca zastrzeżenie, decydują, czy sygnał uzasadnia wszczęcie sprawy – tak wynika z wyroku NSA przywołanego przez GIF. Przy uzasadnionym podejrzeniu niezgodności z wymaganiami jakościowymi organy dysponują instrumentami pozwalającymi działać z urzędu, więc sam brak decyzji skierowanej do zgłaszającego nie oznacza, że sprawa została zignorowana.

Jest to kolejna w ostatnich tygodniach odmowa uwzględnienia petycji dotyczącej obrotu lekami, w której organ tłumaczy decyzję istnieniem rozwiązań już działających. Wcześniej Ministerstwo Zdrowia w podobny sposób odniosło się do postulatu umieszczania na receptach ostrzeżeń o brakach leków, o czym pisaliśmy w tekście o odrzuconej petycji w sprawie ostrzeżeń o brakach leków. Odpowiedź dla autorki petycji podpisał dyrektor Departamentu Kontroli Wewnętrznej i Zarządzania Zgodnością GIF.