Zeopirox Tinkture wycofany z obrotu. GIF uznał kosmetyk z cyklopiroksolaminą za produkt leczniczy

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produkt Zeopirox Tinkture 10 ml, oferowany do ogólnodostępnej sprzedaży jako kosmetyk. Jak podał urząd, produkt „spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego”, ale nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.¹

Decyzję wydano na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w związku z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Inspektor stwierdził, że produkt spełnia kryteria definicyjne produktu leczniczego w zakresie właściwości farmakologicznych, a w jego składzie jest między innymi cyklopiroksolamina, czyli substancja czynna stosowana w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu. Wycofanie dotyczy produktu firmy Popławska Group sp. j. z siedzibą w Wilczycach.¹

Z komunikatu wynikają trzy rzeczy:

• produkt był oferowany do ogólnodostępnej sprzedaży jako kosmetyk, a nie jako produkt leczniczy,
• zawiera cyklopiroksolaminę, obecną w zarejestrowanych produktach leczniczych,
• gdy produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego i kosmetyku, zastosowanie mają przepisy Prawa farmaceutycznego.¹

Jak przypomniał Główny Inspektor Farmaceutyczny, do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup jest dozwolony jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach.¹

Cyklopiroksolamina jest substancją przeciwgrzybiczą stosowaną miejscowo, spokrewnioną z cyklopiroksem, ale wykorzystywaną zwykle w kremach i płynach na skórę, nie w lakierach do paznokci. Komunikat GIF nie podaje ani wskazania, w jakim Zeopirox Tinkture był oferowany, ani kanałów jego sprzedaży poza określeniem „ogólnodostępna sprzedaż”.

O innym postępowaniu urzędu wobec preparatów oferowanych poza legalnym obrotem produktami leczniczymi pisaliśmy w doniesieniu GIF skierował 17 zawiadomień do organów ścigania w sprawie preparatów odchudzających z internetu.