CHMP za rozszerzeniem wskazań Repatha o osoby przed pierwszym zdarzeniem sercowo-naczyniowym

CHMP Europejskiej Agencji Leków zalecił rozszerzenie wskazań Repatha (ewolokumab) o dorosłych z wysokim ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, czyli osoby bez przebytego zawału serca i udaru mózgu. Opinię przyjęto na posiedzeniu 20–23 lipca 2026 r., a komunikat z posiedzenia agencja opublikowała 24 lipca. Repatha jest jednym z ośmiu leków, dla których komitet zalecił rozszerzenie wskazań.¹

Podstawą wniosku są końcowe wyniki badania 20170625 (VESALIUS) – badania III fazy, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo i wieloośrodkowego, które oceniało wpływ ewolokumabu na poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym bez przebytego zawału serca lub udaru mózgu. Wniosek przewiduje zmiany w punktach 4.1, 4.2, 4.8 i 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.² Ostateczne brzmienie wskazania będzie znane po decyzji Komisji Europejskiej.

Dziś Repatha jest zarejestrowana w trzech obszarach:

• zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego – wyłącznie u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu krążenia, czyli po zawale serca, po udarze mózgu albo z chorobą tętnic obwodowych, przez obniżenie stężenia cholesterolu LDL,
• pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia u dorosłych,
• hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.³

Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego jest więc dziś celem zarezerwowanym dla osób z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu krążenia. Rozszerzenie objęłoby tym celem także pacjentów z wysokim ryzykiem, którzy zdarzenia sercowo-naczyniowego jeszcze nie przebyli.

To samo posiedzenie przyniosło trzy pozytywne opinie dla nowych leków obniżających stężenie cholesterolu, o których pisaliśmy w CHMP rekomenduje trzy leki na hipercholesterolemię – obicetrapib w tabletce i lerodalcibep we wstrzyknięciu raz w miesiącu. Wśród nich jest Lyrokaul (lerodalcibep), który – podobnie jak ewolokumab – działa przez hamowanie PCSK9.