Ocrevus (okrelizumab) i ryzyko uszkodzenia wątroby. Badania wątrobowe przed pierwszym i drugim wlewem

Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym przypadki ciężkie i zagrażające życiu, zostało uznane za nowe ryzyko leczenia Ocrevus (okrelizumab). Firma Roche w porozumieniu z EMA i URPL zaleca wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz przed wlewem drugiej dawki początkowej 300 mg¹.

Ocrevus jest wskazany u dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego z aktywną chorobą oraz z wczesną pierwotnie postępującą postacią choroby. Lek jest zarejestrowany w postaci dożylnej (600 mg) i podskórnej (920 mg), obie podawane dwa razy w roku.

Komunikat zawiera następujące zalecenia:

• badania czynności wątroby przed pierwszym podaniem leku i przed drugim wlewem 300 mg,
• poinformowanie pacjenta przez lekarza prowadzącego o objawach uszkodzenia wątroby – nowe lub nasilające się zmęczenie, anoreksja, nudności, wymioty, dyskomfort w prawej górnej części brzucha, ciemny mocz, żółtaczka,
• pilny kontakt z lekarzem, gdy takie objawy wystąpią, i niezwłoczne badania czynności wątroby u każdego pacjenta z objawami,
• przerwanie leczenia po potwierdzeniu uszkodzenia wątroby, bez wznawiania, chyba że uda się ustalić inną przyczynę objawów.

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiały się zwykle w ciągu miesiąca od pierwszej dawki początkowej, przed drugim wlewem 300 mg w 14. dniu albo po nim. Większość przypadków nie miała poważnego przebiegu, ale część przebiegała ze znacznie podwyższoną aktywnością aminotransferaz i stężeniem bilirubiny, a w nielicznych przypadkach pacjentów wpisywano tymczasowo na listę oczekujących na przeszczep wątroby. Uszkodzenie ustępowało po leczeniu i pacjenci zostali z listy wykreśleni.

Według producenta do 31 października 2025 r. lek otrzymało łącznie około 451 tys. pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, co odpowiada ponad 1,4 mln pacjentolat ekspozycji. Przegląd danych nie wskazał wyraźnego mechanizmu tego działania. Druki informacyjne zostaną zaktualizowane o to działanie niepożądane z częstością określoną jako nieznana¹.