CHMP Europejskiej Agencji Leków zalecił rozszerzenie wskazań dla Trixeo Aerosphere i Riltrava Aerosphere – dwóch preparatów zawierających tę samą kombinację formoterolu, bromku glikopironium i budezonidu, zarejestrowanych przez AstraZeneca AB. Opinie przyjęto na posiedzeniu 20–23 lipca 2026 r., a komunikat z posiedzenia agencja opublikowała 24 lipca. Oba preparaty znalazły się wśród ośmiu leków, dla których komitet zalecił rozszerzenie wskazań terapeutycznych.1
Zakres wniosku, nad którym głosował komitet, opisuje agenda posiedzenia. Chodzi o wprowadzenie nowej mocy (5 µg / 14,4 µg / 160 µg, aerozol inhalacyjny, zawiesina) wraz z nowym wskazaniem – „leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli za pomocą wziewnego kortykosteroidu w średniej lub dużej dawce w skojarzeniu z długo działającym beta2-mimetykiem”. Dla obu wniosków agenda przewidywała wyjaśnienia ustne wnioskodawcy 21 lipca 2026 r.2 Ostateczne brzmienie wskazania będzie znane po decyzji Komisji Europejskiej i opublikowaniu charakterystyki produktu leczniczego.
Dotychczas wskazanie obu preparatów ogranicza się do przewlekłej obturacyjnej choroby płuc – jest to leczenie podtrzymujące u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej POChP, u których leczenie skojarzone wziewnym kortykosteroidem i długo działającym beta2-mimetykiem albo długo działającym beta2-mimetykiem i długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych jest niewystarczające.3,4 Trixeo Aerosphere uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2020 r., Riltrava Aerosphere po opinii CHMP z listopada 2021 r.
Rozszerzenie wskazań komitet zalecił łącznie dla ośmiu leków już dopuszczonych w Unii Europejskiej:
- Enhertu
- Jivi
- Piqray
- Repatha
- Riltrava Aerosphere
- Rinvoq
- Trixeo Aerosphere
- Trodelvy
Z tego samego posiedzenia pochodzą też trzy pozytywne opinie w hipercholesterolemii, o których pisaliśmy w CHMP rekomenduje trzy leki na hipercholesterolemię – obicetrapib w tabletce i lerodalcibep we wstrzyknięciu raz w miesiącu.
Źródła
- European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 July 2026. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-july-2026 ↩
- European Medicines Agency. Agenda of the CHMP meeting 20-23 July 2026, EMA/CHMP/145907/2026, pkt 2.3.2, 2.3.3, 4.1.1 i 4.1.3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-20-23-july-2026_en.pdf ↩
- European Medicines Agency. Trixeo Aerosphere – EPAR, wskazanie terapeutyczne. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trixeo-aerosphere ↩
- European Medicines Agency. Riltrava Aerosphere – EPAR, wskazanie terapeutyczne. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riltrava-aerosphere ↩
