Trixeo Aerosphere dopuszczony w astmie od 12 lat. Nowa moc z dwukrotnie większą dawką glikopironium

Komisja Europejska 18 września 2026 r. rozszerzyła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inhalatora Trixeo Aerosphere (formoterol, bromek glikopironiowy i budezonid) o nową moc 5/14,4/160 µg, wskazaną w leczeniu podtrzymującym astmy u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.¹ Dotychczasowa moc 5/7,2/160 µg zostaje przy wskazaniu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) u dorosłych. Tego samego dnia identyczną moc i wskazanie w astmie otrzymała Riltrava Aerosphere, preparat o tym samym składzie.²

O pozytywnej opinii komitetu CHMP pisaliśmy w lipcu w tekście Trójskładnikowy wziew Trixeo i Riltrava Aerosphere ma objąć astmę. Pozytywna opinia CHMP. Cytowaliśmy wtedy brzmienie wskazania z agendy posiedzenia, które mówiło o astmie niekontrolowanej kortykosteroidem wziewnym „w średniej lub dużej dawce” z długo działającym beta2-mimetykiem. Ostateczne brzmienie w charakterystyce różni się od agendy: mówi o kortykosteroidzie wziewnym w średniej dawce, bez wzmianki o dużej:

„Produkt leczniczy Trixeo Aerosphere jest wskazany w leczeniu podtrzymującym astmy u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana skojarzeniem kortykosteroidu wziewnego w średniej dawce z długo działającym lekiem z grupy agonistów receptora β2”.³

Obie moce mają ten sam schemat dawkowania: dwie inhalacje dwa razy na dobę, rano i wieczorem, i jest to zarazem dawka maksymalna. W astmie charakterystyka dodaje, że pacjent ma przyjmować lek codziennie, także wtedy, gdy nie ma objawów. U młodzieży od 12 do 17 lat dawki się nie zmienia, a u dzieci poniżej 12 lat brak danych. Pacjenci, którym trudno zsynchronizować wdech z uruchomieniem inhalatora, mogą stosować komorę inhalacyjną, a po każdej dawce trzeba przepłukać jamę ustną wodą i jej nie połykać.³

Trixeo Aerosphere nie jest lekiem doraźnym i nie służy do przerywania napadu duszności. Częstsze sięganie po lek rozszerzający oskrzela na żądanie świadczy według charakterystyki o pogorszeniu choroby i wymaga ponownej oceny leczenia, a nagłe nasilenie objawów astmy trzeba pilnie skonsultować z lekarzem. Leczenia nie należy przerywać nagle.³

W łącznej analizie dwóch rocznych badań u pacjentów z astmą niekontrolowaną mimo kortykosteroidu wziewnego z długo działającym beta2-mimetykiem nowa moc zmniejszała częstość ciężkich zaostrzeń astmy o 14% w porównaniu z samym formoterolem i budezonidem (współczynnik częstości 0,86).³

Pozwolenie centralne obowiązuje także w Polsce. Kiedy nowa moc pojawi się w polskich hurtowniach i czy zostanie objęta refundacją w astmie, na razie nie wiadomo.