Onswik (efsitora alfa). Insulina raz w tygodniu dopuszczona przez FDA, w UE ma pozwolenie od sierpnia

Amerykańska FDA dopuściła 24 września 2026 r. Onswik (insulina efsitora alfa) firmy Eli Lilly – insulinę bazową podawaną raz w tygodniu, przeznaczoną dla dorosłych z cukrzycą typu 2.¹ W Unii Europejskiej lek ma już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Komisja Europejska wydała je 20 sierpnia 2026 r., po pozytywnej opinii CHMP z 25 czerwca², więc obowiązuje ono także w Polsce.³ Sama decyzja nie przesądza jednak, kiedy lek pojawi się w polskich hurtowniach ani czy będzie refundowany.

Onswik to druga w UE insulina bazowa stosowana raz w tygodniu. Pierwszą jest Awiqli (insulina ikodek) firmy Novo Nordisk, dopuszczona w maju 2024 r.⁴ Oba leki różnią się w kilku punktach istotnych przy wydawaniu:

Na portalu opisujemy też insulinę degludec, z którą efsitorę porównywano w części badań rejestracyjnych.

Jak się ją dawkuje. Lek wstrzykuje się podskórnie raz w tygodniu, zawsze tego samego dnia. Dzień można zmienić, jeśli od ostatniej dawki minęły co najmniej 4 dni. Pacjent, który dotąd nie przyjmował insuliny, zaczyna zwykle od stałego schematu: 100 jednostek na tydzień, zwiększanych co najmniej co 4 tygodnie do 150, 250 i 400 jednostek, jeśli cel glikemii nie jest osiągnięty. Dawkę pominiętą podaje się jak najszybciej, gdy od planowanego dnia minęły najwyżej 4 dni, a po dłuższym czasie się ją opuszcza.⁵

• Lek ma dwie moce: 500 jednostek/ml i 1000 jednostek/ml, obie we wstrzykiwaczu KwikPen z 3 ml roztworu. Jedno wstrzyknięcie dostarcza do 400 jednostek (moc 500) albo do 800 jednostek (moc 1000).
• Okienko wstrzykiwacza pokazuje liczbę jednostek niezależnie od mocy, więc przy zmianie mocy dawki się nie przelicza.
• Leku nie podaje się dożylnie ani w pompie insulinowej.
• Działanie obniżające glikemię utrzymuje się około 4–6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.⁵

Charakterystyka wymienia trzy sytuacje szczególnego ryzyka. Pierwsza to błędy dawkowania: powtórzenie jednorazowej dawki początkowej albo podanie dawki tygodniowej dwa razy w tygodniu może wywołać hipoglikemię, a długie działanie leku opóźnia jej ustąpienie. Druga to cukrzyca typu 1 – w badaniu u takich pacjentów ciężka hipoglikemia wystąpiła u 10,2% osób na efsitorze wobec 3,15% na insulinie degludec. Trzecia to ciąża: lek jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze, nie należy go stosować w pierwszym, a kobieta planująca ciążę powinna przerwać leczenie 12 tygodni wcześniej.⁵

Wyniki badań. W czterech badaniach rejestracyjnych z udziałem ponad 3400 dorosłych z cukrzycą typu 2 efsitora podawana raz w tygodniu obniżała HbA1c tak samo skutecznie jak insulina glargine albo degludec podawana codziennie – różnice wobec leków porównawczych wynosiły od 0,01 do 0,09 punktu procentowego.² U pacjentów rozpoczynających insulinoterapię HbA1c spadło średnio o około 1,2 punktu procentowego w ciągu roku. Częstość hipoglikemii (poziom glukozy poniżej 3,0 mmol/l albo epizod wymagający pomocy innej osoby) zależała od grupy pacjentów:⁵

Mniej hipoglikemii niż przy codziennej insulinie odnotowano więc tylko w jednej grupie – u pacjentów rozpoczynających leczenie stałym schematem dawek (współczynnik częstości 0,57). W pozostałych grupach epizody zdarzały się podobnie często albo nieco częściej.⁵ Lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, a kod ATC nie został mu jeszcze przydzielony.