Awiqli

1 ml roztworu zawiera 700 jednostek insuliny icodec* (odpowiadających 26,8 mg insuliny icodec).

Jeden wstrzykiwacz zawiera 700 jednostek insuliny icodec w 1 ml roztworu.

Jeden wstrzykiwacz zawiera 1050 jednostek insuliny icodec w 1,5 ml roztworu.

Jeden wstrzykiwacz zawiera 2100 jednostek insuliny icodec w 3 ml roztworu.

*otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (FlexTouch).

Przezroczysty i bezbarwny izotoniczny roztwór o pH wynoszącym około 7,4.

Leczenie cukrzycy u dorosłych.

Dawkowanie

Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podawania podskórnego raz w tygodniu.

Ten produkt leczniczy należy podawać w tym samym dniu tygodnia.

Siła działania analogów insulin, w tym insuliny icodec, wyrażana jest w jednostkach. Jedna (1) jednostka insuliny icodec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny glargine (100 jednostek/ml), 1 jednostce insuliny detemir, 1 jednostce insuliny degludec lub 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej.

Produkt leczniczy Awiqli jest dostępny w jednym stężeniu, 700 jednostek/ml. Wymagana dawka nastawiana jest w jednostkach. Można nastawić dawkę od 10 do 700 jednostek na wstrzyknięcie, w odstępach co 10 jednostek.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 ten produkt leczniczy należy stosować w skojarzeniu z insuliną szybkodziałającą (bolus) w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę przyjmowaną do posiłku.

U pacjentów z cukrzycą typu 2, ten produkt leczniczy może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 i insuliną podawaną w bolusie. W przypadku dołączenia insuliny icodec do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika, należy rozważyć zakończenie tego leczenia lub zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika. Patrz punkty 4.5 i 5.1.

Produkt leczniczy Awiqli należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo.

Ze względu na długi okres półtrwania insuliny icodec nie zaleca się dostosowywania dawki w trakcie ostrej choroby ani w przypadku krótkotrwałych zmian w poziomie aktywności fizycznej lub stosowanej diecie. W takich sytuacjach należy poinstruować pacjentów, aby skonsultowali się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących innych dostępnych modyfikacji, np. przyjmowania glukozy lub zmian dotyczących stosowania innych leków obniżających stężenie glukozy.

Rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Awiqli

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (nieleczeni wcześniej insuliną)

Zalecana początkowa dawka tygodniowa wynosi 70 jednostek, następnie dawki podawane raz w tygodniu są dostosowywane indywidualnie.

Pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Awiqli u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1, wcześniej nieleczonych insuliną. Dane nie są dostępne. Patrz punkt 4.4.

Zmiana z insuliny bazowej podawanej raz lub dwa razy na dobę na produkt leczniczy Awiqli w cukrzycy typu 2 i typu 1

Pierwsza dawka produktu leczniczego Awiqli podawanego raz w tygodniu powinna zostać podana następnego dnia po przyjęciu ostatniej dawki insuliny bazowej stosowanej raz lub dwa razy na dobę.

W przypadku zmiany z insuliny bazowej podawanej raz lub dwa razy na dobę na produkt leczniczy Awiqli, zalecaną dawką produktu leczniczego Awiqli podawaną raz w tygodniu jest całkowita dobowa dawka insuliny bazowej pomnożona przez 7. Wyłącznie w przypadku pierwszego wstrzyknięcia (dawka w tygodniu 1) zalecane jest jednorazowe podanie dodatkowej 50% dawki produktu leczniczego Awiqli, w przypadku dążenia do szybszego osiągnięcia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. U pacjentów z cukrzycą typu 1 ta dodatkowa dawka jest zawsze zalecana (wyłącznie w przypadku pierwszego wstrzyknięcia). W przypadku jednorazowego podania dodatkowej 50% dawki produktu leczniczego Awiqli, dawką podaną w tygodniu 1 powinna być całkowita dobowa dawka insuliny bazowej pomnożona przez 7, a następnie pomnożona przez 1,5, zaokrąglona do najbliższych 10 jednostek (patrz Tabela 1).

Nie wolno dodawać jednorazowej dodatkowej dawki do drugiego wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4).

Druga dawka Awiqli podawana w tygodniu 2, raz w tygodniu to całkowita dobowa dawka insuliny bazowej pomnożona przez 7.

Trzecia i następne dawki podawane raz w tygodniu powinny być ustalone na podstawie potrzeb metabolicznych pacjenta, wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi i docelowej kontroli glikemii do momentu osiągnięcia docelowego stężenia glukozy w osoczu na czczo. Dawkę należy dostosować na podstawie samodzielnych pomiarów wartości stężenia glukozy na czczo w dniu dostosowywania dawki oraz z dwóch dni poprzedzających.

W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych insulin szybkodziałających (bolus) lub innego leczenia przeciwcukrzycowego stosowanego jednocześnie.

Tabela 1 Dawka produktu leczniczego Awiqli przy zmianie z insuliny bazowej podawanej raz lub dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i cukrzycą typu 1, w przypadku początkowego (Tydzień 1) podawania jednorazowej dawki dodatkowej Wcześniejsza całkowita dobowa Zalecana dawka produktu leczniczego Awiqli podawana raz w tygodniu (jednostki) a dawka insuliny bazowej

10 110 70 120 80 12 130 80 140 90 14 150 100 15 160 110 16 170 110 17 180 120 18 190 130 200 130 20 210 140 21 220 150 22 230 150 23 240 160 24 250 170 25 260 180 26 270 180 27 280 190 28 290 200 29 300 200 30 320 210 40 420 280 50 530 350 100 1050 d 700 a wszystkie dawki zaokrąglono do najbliższych 10 jednostek b 1,5 x poprzednia całkowita dobowa dawka insuliny bazowej pomnożona przez 7. Podanie jednorazowej dodatkowej dawki w tygodniu 1 jest zalecane, w przypadku dążenia do szybszego osiągnięcia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. U pacjentów z cukrzycą typu 1 ta dodatkowa dawka jest zawsze zalecana c poprzednia całkowita dobowa dawka insuliny bazowej pomnożona przez 7 d gdy wymagana dawka jest większa niż maksymalna dawka we wstrzykiwaczu (700 jednostek), może być konieczne podanie dawki podzielonej na 2 wstrzyknięcia.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki zaleca się jak najszybsze jej podanie.

Pacjenci z cukrzycą typu 1

Pacjentów z cukrzycą typu 1 należy poinstruować, że dawkowanie trzeba kontynuować raz w tygodniu. Schemat dawkowania raz w tygodniu zostanie następnie zmieniony na dzień tygodnia, w którym podano pominiętą dawkę.

Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy w osoczu na czczo.

Jeżeli pacjent chce wrócić do pierwotnego dnia dawkowania, może sukcesywnie wydłużać odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, aby ostatecznie uzyskać ten sam dzień podawania.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Jeżeli od pominięcia dawki nie upłynęło więcej niż 3 dni, pacjent z cukrzycą typu 2 może wrócić do pierwotnego schematu dawkowania raz w tygodniu. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy w osoczu na czczo.

Jeżeli upłynęło więcej niż 3 dni, pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej. Schemat dawkowania raz w tygodniu zostanie następnie zmieniony na dzień tygodnia, w którym podano pominiętą dawkę.

Jeżeli pacjent chce wrócić do pierwotnego dnia dawkowania, może sukcesywnie wydłużać odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, aby ostatecznie uzyskać ten sam dzień podawania.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Awiqli u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania podskórnego.

Produktu leczniczego Awiqli nie wolno podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.

Tego produktu leczniczego nie wolno podawać domięśniowo, gdyż może to wpłynąć na wchłanianie.

Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w pompach insulinowych.

Produkt leczniczy Awiqli podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w udo, ramię lub okolicę brzucha.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkt 4.4).

Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby do każdego wstrzyknięcia użyć nowej igły. Wielokrotne używanie igieł wstrzykiwacza zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki produktu. W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi

postępować zgodnie z instrukcją użycia zamieszczoną w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy Awiqli jest dostępny we wstrzykiwaczu. Na liczniku dawki widoczna jest liczba jednostek insuliny icodec, która zostanie wstrzyknięta. Ponowne przeliczenie dawki nie jest wymagane. Wstrzykiwacz umożliwia nastawienie dawki w zakresie od 10 do 700 jednostek, w odstępach co 10 jednostek.

Produktu leczniczego Awiqli nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza do strzykawki (patrz punkt 4.4).

Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do podania znajdują się w punkcie 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Hipoglikemia

Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).

Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego zaburzenia funkcji mózgu, a nawet do śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.

U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła (np. w wyniku intensywnej insulinoterapii), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Należy wziąć pod uwagę możliwość nawracających, nierozpoznanych (zwłaszcza nocnych) epizodów hipoglikemii.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, niezbędne jest przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawkowania i diety, prawidłowe podawanie insuliny oraz świadomość objawów hipoglikemii. Czynniki zwiększające podatność na hipoglikemię wymagają szczególnie ścisłego monitorowania. Zalicza się do nich:

zmianę obszaru wstrzyknięcia

–

zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez usunięcie czynników stresowych) –

nietypową, zwiększoną lub wydłużoną aktywność fizyczną –

chorobę współistniejącą (np. wymioty, biegunka, gorączka) –

niewystarczające spożycie pokarmu i pominięcie posiłków –

spożywanie alkoholu

–

określone niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy oraz –

niewydolność przedniego płata przysadki mózgowej lub kory nadnerczy) jednoczesne leczenie określonymi innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).

–

Przedłużone działanie produktu leczniczego Awiqli może opóźnić powrót do zdrowia po wystąpieniu hipoglikemii. W przypadku wystąpienia hipoglikemii, pacjentowi należy zalecić dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi aż do powrotu do zdrowia.

Pacjenci z cukrzycą typu 1

U pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych insuliną icodec ryzyko hipoglikemii było większe w porównaniu do insuliny degludec (patrz punkty 4.8 i 5.1). Pacjenci z cukrzycą typu 1 powinni być leczeni insuliną icodec jedynie wtedy, gdy spodziewana jest wyraźna korzyść ze stosowania dawkowania raz w tygodniu.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności insuliny icodec u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1, wcześniej nieleczonych insuliną. Dane nie są dostępne.

Hiperglikemia

W przypadku wystąpienia ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie insuliny szybkodziałającej.

Nieodpowiednie dawkowanie i (lub) przerwanie leczenia u pacjentów wymagających stosowania insuliny może prowadzić do hiperglikemii i potencjalnie do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza infekcje, mogą doprowadzić do hiperglikemii i w konsekwencji do zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.

Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Są to:

wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. Nieleczona hiperglikemia może ostatecznie prowadzić do wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.

Zmiana z insuliny innego rodzaju na insulinę icodec

Zmiana z insuliny innego rodzaju stosowanej przez pacjenta na insulinę icodec powinna odbywać się pod nadzorem medycznym i może spowodować konieczność zmiany dawki (patrz punkt 4.2).

Podczas zmiany z insuliny bazowej podawanej codziennie na insulinę icodec podawaną raz w tygodniu mogą wystąpić błędy w podawaniu leków, np. przedawkowanie, błędy w dawkowaniu lub zapomnienie o zaprzestaniu podawania zalecanej jednorazowej dodatkowej dawki po pierwszym wstrzyknięciu. Błędy te mogą prowadzić do hipoglikemii, hiperglikemii i (lub) innych konsekwencji klinicznych. Z tego względu pacjenci muszą zostać poinstruowani, jak sprawdzić, czy wstrzykują właściwą dawkę, zwłaszcza przy pierwszym i drugim wstrzyknięciu (patrz punkty 4.2 i 4.9).

Pacjentów należy poinstruować, że w razie niepewności co do właściwej dawki, muszą skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Lipodystrofia i amyloidoza skórna

Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszar występowania takich zmian, istnieje ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty takimi zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich zmian na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi. Można też rozważyć dostosowanie dawki innych stosowanych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych.

Zaburzenia oka

Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.

Unikanie błędów w leczeniu

W celu uniknięcia pomylenia insuliny icodec stosowanej raz w tygodniu z innymi insulinami, pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności sprawdzenia przed każdym wstrzyknięciem etykiety wstrzykiwacza zawierającego insulinę. Pacjenci, którzy są lub byli leczeni innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi we wstrzyknięciach podawanymi raz w tygodniu, powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ nastawianie właściwej dawki produktu leczniczego Awiqli różni się od nastawiania dawki innych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych we wstrzyknięciach podawanych raz w tygodniu. Pacjenci muszą sprawdzić ilość nastawionych jednostek poprzez spojrzenie na licznik dawki wstrzykiwacza i nigdy nie nastawiać maksymalnej dawki pojedynczej (700 jednostek), jeśli nie jest to dawka przepisana przez lekarza.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie obsługi wstrzykiwacza.

W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania zarówno pacjenci oraz fachowy personel medyczny nigdy nie powinni używać strzykawki w celu pobrania produktu leczniczego z wkładu wstrzykiwacza.

W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcją użycia zamieszczoną w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.

Immunogenność

Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie.

W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny, w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi

Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i insuliną icodec. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zastoinowej niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów kardiologicznych.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się zasadniczo za „wolny od sodu”.

Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.

Produkty lecznicze, które mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę

Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze, agoniści receptora GLP-1, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.

Poniższe produkty mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę

Doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.

Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.

Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny icodec u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu insuliny icodec na rozrodczość nie wykazały żadnego wpływu na embriotoksyczność i teratogenność.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży, kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Awiqli, jeśli zajdą w ciążę lub jeśli chcą zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy insulina icodec przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące szczurów wykazały przenikanie insuliny icodec do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać/wstrzymać stosowanie insuliny icodec biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy Awiqli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania może być upośledzona w wyniku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, lub na przykład w wyniku upośledzenia widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).

Pacjenci muszą zostać poinformowani o sposobie zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.

Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podawana jest zbyt duża dawka insuliny w stosunku do zapotrzebowania pacjenta.

• Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier.
• Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem podanym domięśniowo, podskórnie lub donosowo przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.

Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Zdarzenia przedawkowania mogą wystąpić podczas zmiany z insuliny bazowej podawanej raz lub dwa razy na dobę na insulinę icodec, zwłaszcza jeśli po pierwszym wstrzyknięciu nadal podawana jest jednorazowa dodatkowa dawka, wbrew zaleceniom (patrz punkt 4.4).

Mechanizm działania

Powolne i stałe działanie insuliny icodec obniżające stężenie glukozy wynika z wiązania z albuminą, a także ze zmniejszonego wiązania z receptorem insulinowym jak i klirensu. Wydłużony okres półtrwania insuliny icodec wynika z magazynowania insuliny icodec w krążeniu i w przestrzeni śródmiąższowej, skąd insulina icodec jest powoli i w sposób ciągły uwalniana, wiążąc się swoiście z receptorem insulinowym. Kiedy insulina icodec wiąże się z ludzkimi receptorami dla insuliny, wywołuje takie same efekty farmakologiczne jak insulina ludzka.

Głównym działaniem insuliny, w tym insuliny icodec, jest regulacja metabolizmu glukozy. Insulina i jej analogi obniżają stężenie glukozy we krwi poprzez aktywację specyficznych receptorów insulinowych w celu stymulowania obwodowego wychwytu glukozy, zwłaszcza przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową, jak również w celu hamowania wytwarzania glukozy w wątrobie.

Insulina hamuje również lipolizę i proteolizę i wzmaga syntezę białek.

Glicerol

Metakrezol

Fenol

Cynku octan

Sodu chlorek

Kwas solny (do dostosowania pH)

Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

Nie wolno dodawać produktu leczniczego Awiqli do płynów infuzyjnych.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu wstrzykiwacza

Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 12 tygodni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.

W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.