Rytlecytynib osiągnął cele w dwóch badaniach III fazy w bielactwie nabytym. Pfizer zapowiada wnioski rejestracyjne

Pfizer ogłosił pozytywne wstępne wyniki dwóch badań III fazy nad rytlecytynibem (Litfulo) w bielactwie nabytym niesegmentalnym. Oba badania osiągnęły złożone pierwszorzędowe punkty końcowe, czyli poprawę repigmentacji twarzy i całego ciała w skali VASI po 52 tygodniach w porównaniu z placebo, a firma zapowiedziała złożenie wniosków rejestracyjnych dla dorosłych.¹

Rytlecytynib jest doustnym inhibitorem kinazy janusowej 3 oraz kinaz z rodziny TEC. W Unii Europejskiej ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od 15 września 2023 r., ale w innym wskazaniu, którym jest ciężka postać łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży od 12 lat. Lek jest wydawany z przepisu lekarza i objęty dodatkowym monitorowaniem.² W bielactwie nabytym pozostaje więc na razie lekiem badanym.

Program TRANQUILLO objął łącznie 2174 pacjentów w 271 ośrodkach na świecie, z aktywnym i stabilnym bielactwem oraz szerokim zakresem nasilenia choroby:

• TRANQUILLO – 607 dorosłych i młodzieży, rytlecytynib w dawce 50 mg raz na dobę,
• TRANQUILLO 2 – 1567 dorosłych, rytlecytynib w dawce 50 mg albo 100 mg raz na dobę, przy czym porównania dla dawki 50 mg miały charakter eksploracyjny i opisowy.

Producent nie podał wielkości efektu. Z komunikatu wynika tylko, że w obu badaniach istotnie więcej pacjentów niż w grupie placebo osiągnęło po 52 tygodniach poprawę o co najmniej 75 proc. w skali VASI dla twarzy oraz o co najmniej 50 proc. w skali VASI dla całego ciała. Pełne wyniki mają zostać przedstawione na przyszłej konferencji naukowej. Profil bezpieczeństwa opisano jako zgodny z tym znanym z łysienia plackowatego, bez nowych sygnałów. Wnioski rejestracyjne mają dotyczyć wyłącznie dorosłych, choć do badania TRANQUILLO włączono także młodzież od 12 lat. O innym doustnym leku systemowym wchodzącym do dermatologii pisaliśmy w doniesieniu o rekomendacji EMA dla doustnego blokera interleukiny-23 w łuszczycy.