Główny Inspektor Farmaceutyczny pięcioma decyzjami nr 5–9/ZW/2026 z 24 lipca 2026 r. zakazał wprowadzania do obrotu serii leków Concor 5 i Concor Cor 5 (bisoprololu fumaran, 5 mg, tabletki powlekane) sprowadzanych do Polski w imporcie równoległym. Zakaz ma charakter zapobiegawczy – według ustaleń GIF żadna z objętych serii nie trafiła do polskiego obrotu.
To rozszerzenie akcji, o której pisaliśmy w tekście GIF wycofał serie leków Concor i Concor Cor 5 mg – zanieczyszczenie nitrozoaminą N-nitrozo-bisoprolol. Powód jest ten sam – przekroczenie limitu nitrozoaminy N-nitrozo-bisoprolol (NBP) w seriach wytworzonych z substancją pomocniczą od alternatywnego dostawcy, stosowaną od listopada 2022 r. do września 2023 r. Wcześniejsze decyzje nr 40–43/WC/ZW/2026 objęły produkt krajowy firmy Merck oraz import równoległy Medezin i InPharm, nowe dotyczą kolejnych pozwoleń na import równoległy.
Zakaz obejmuje Concor Cor 5 sprowadzany z Hiszpanii przez PharmaVitae (decyzja nr 5/ZW/2026), Delfarmę (7/ZW/2026) i Aga Kommerz (9/ZW/2026) oraz Concor 5 sprowadzany z Bułgarii przez Delfarmę (6/ZW/2026) i InPharm (8/ZW/2026). W Concor Cor 5 chodzi o serie E213008 i E213560, w Concor 5 – o serie E212731, E212732, E213280, E213283 i E213284. Na rynku hiszpańskim lek występuje pod nazwą Emconcor Cor.
Sposób ustalenia, że serie nie weszły do polskiego obrotu, był różny dla poszczególnych importerów. PharmaVitae i Delfarma po weryfikacji własnej dokumentacji oświadczyły, że nie wprowadziły żadnej z serii wytworzonych pierwotnie na rynek hiszpański i bułgarski. InPharm przekazał 12 czerwca 2026 r. dane budzące wątpliwości i skorygował je 22 czerwca po wezwaniu GIF do uzupełnienia informacji. Aga Kommerz nie odpowiedział na wezwanie, ale z danych zaraportowanych do ZSMOPL wynika, że objętych serii nie wprowadził. Wszystkim pięciu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności, ponieważ bisoprolol stosuje się długotrwale, a zawartość NBP w tabletkach nadal narasta.
Pełna treść decyzji jest w bazie decyzji GIF, m.in. Zakaz wprowadzania: Concor Cor 5 (5 mg, tabletki powlekane) – decyzja GIF nr 5/ZW/2026.
