Główny Inspektor Farmaceutyczny czterema decyzjami nr 40–43/WC/ZW/2026 z 23 lipca 2026 r. wycofał z obrotu i objął zakazem wprowadzania do obrotu serie leków Concor i Concor Cor (bisoprololu fumaran, 5 mg, tabletki powlekane) z powodu przekroczenia limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-nitrozo-bisoprolol (NBP). Zanieczyszczenie stwierdzono w badaniu stabilności w 36. miesiącu przechowywania.
Źródłem wady jest jedna z substancji pomocniczych pochodząca od alternatywnego dostawcy, stosowana od listopada 2022 r. do września 2023 r., która sprzyja powstawaniu NBP. Dostawcę wykluczono w październiku 2023 r., więc problem dotyczy wyłącznie serii wyprodukowanych w tym okresie. Limit dla NBP wyznaczono na podstawie potencjału mutagennego tej nitrozoaminy, a jego przekroczenie oznacza ryzyko wyższe niż uznane za dopuszczalne przy dopuszczeniu do obrotu.
Decyzje objęły produkt krajowy firmy Merck sp. z o.o. oraz linie sprowadzane do Polski w imporcie równoległym przez Medezin sp. z o.o. i InPharm sp. z o.o. (z rynku bułgarskiego i hiszpańskiego, gdzie lek występuje pod nazwą Emconcor Cor).
Ponieważ bisoprolol stosuje się długotrwale, a zawartość NBP w objętych seriach nadal narasta, wszystkim czterem decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Concor Cor 5 (5 mg, tabletki powlekane) – decyzja GIF nr 40/WC/ZW/2026
