GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu trzech serii leku Concor Cor 5 (bisoprololu fumaran, 5 mg), tabletki powlekane, firmy Merck z powodu przekroczenia limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-nitrozo-bisoprolol (NBP), stwierdzonego w badaniu stabilności w 36. miesiącu przechowywania. Źródłem wady jest jedna z substancji pomocniczych od alternatywnego dostawcy, stosowana od listopada 2022 r. do września 2023 r., sprzyjająca powstawaniu NBP – dostawcę wykluczono w październiku 2023 r., więc problem dotyczy tylko serii z tego okresu. Limit NBP wyznaczono na podstawie potencjału mutagennego tej nitrozoaminy, a jego przekroczenie oznacza ryzyko wyższe niż uznane za dopuszczalne przy dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ bisoprolol stosuje się długotrwale, a zawartość NBP w tych seriach nadal narasta, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres decyzji: Concor Cor 5 (bisoprololu fumaran), 5 mg, tabletki powlekane, podmiot odpowiedzialny Merck sp. z o.o., numer pozwolenia 8592.
- seria E211823, ważność 30.11.2027, opakowanie 28 tabletek, GTIN 05909990859214
- seria E213005, ważność 29.02.2028, opakowanie 56 tabletek, GTIN 05909990859221
- seria E213007, ważność 31.03.2028, opakowanie 28 tabletek, GTIN 05909990859214
