GIF wycofał z obrotu i objął zakazem wprowadzania serię 4L01372M leku Fingolimod Zentiva (0,5 mg, kapsułki twarde), bo przekroczyła limity akceptacji dla liczby wykrytych cząstek metalu. Badanie wykonano po stwierdzeniu niezgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania w obszarze wytwarzania, na seriach produktu gotowego przeznaczonych na rynek estoński, austriacki i rumuński. Wszystkie pochodziły z tej samej serii produktu luzem 4L01372, z której wytworzono również serię polską, dlatego zgłaszający zarekomendował wycofanie wszystkich serii z tego wsadu. Zgłaszający ocenił potencjalny wpływ cząstek na bezpieczeństwo jako bardzo niski, bo większość z nich jest mniejsza niż próg wykrywalności detektorów metali, natomiast GIF uznał, że obecność cząstek metalu ponad kryteria akceptacji nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania serii, i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres decyzji: Fingolimod Zentiva (Fingolimodum), 0,5 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kaps., GTIN 05909991461157, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26548. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obejmują tę samą serię.
- seria 4L01372M – termin ważności 30.11.2027
