GIF wycofał z obrotu wszystkie serie leku Dutilox (duloksetyna, 30 mg) w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek oraz czasowo zakazał wprowadzania do obrotu wszystkich serii we wszystkich 25 zarejestrowanych wielkościach opakowań, bo Prezes URPL zgłosił poważne przekroczenia limitu przejściowego LTL dla zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w deklarowanym okresie trwałości leku. Podstawą jest art. 121a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, czyli wniosek Prezesa Urzędu o zagrożenie dla zdrowia publicznego, a nie wynik badania konkretnej serii – pismo w tej sprawie wpłynęło do GIF 21 sierpnia 2026 r. GIF przychylił się do wniosku i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, uznając ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie także życia pacjentów, za oczywiste. Decyzja nie zezwala na inne wykorzystanie produktu, więc opakowania podlegają zniszczeniu na podstawie art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego.
Zakres decyzji: Dutilox (Duloxetinum), 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22906. Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obie części decyzji obejmują wszystkie serie, a różnią się listą opakowań – wycofanie z obrotu dotyczy dwóch opakowań, czasowy zakaz wprowadzania do obrotu wszystkich 25.
Wycofane z obrotu (wszystkie serie):
- opakowanie 28 kapsułek – GTIN 05909991249540
- opakowanie 56 kapsułek – GTIN 05909991249618
Objęte czasowym zakazem wprowadzania do obrotu (wszystkie serie):
- opakowanie 7 kapsułek – GTIN 05909991249465
- opakowanie 7 kapsułek – GTIN 05909991249472
- opakowanie 10 kapsułek – GTIN 05909991249489
- opakowanie 10 kapsułek – GTIN 05909991249496
- opakowanie 14 kapsułek – GTIN 05909991249502
- opakowanie 14 kapsułek – GTIN 05909991249519
- opakowanie 20 kapsułek – GTIN 05909991249526
- opakowanie 20 kapsułek – GTIN 05909991249533
- opakowanie 28 kapsułek – GTIN 05909991249557
- opakowanie 28 kapsułek – GTIN 05909991249540
- opakowanie 30 kapsułek – GTIN 05909991249571
- opakowanie 30 kapsułek – GTIN 05909991249564
- opakowanie 50 kapsułek – GTIN 05909991249588
- opakowanie 50 kapsułek – GTIN 05909991249595
- opakowanie 56 kapsułek – GTIN 05909991249601
- opakowanie 56 kapsułek – GTIN 05909991249618
- opakowanie 60 kapsułek – GTIN 05909991249625
- opakowanie 60 kapsułek – GTIN 05909991249632
- opakowanie 84 kapsułek – GTIN 05909991249656
- opakowanie 84 kapsułek – GTIN 05909991249649
- opakowanie 98 kapsułek – GTIN 05909991249663
- opakowanie 98 kapsułek – GTIN 05909991249670
- opakowanie 500 kapsułek – GTIN 05909991249687
- opakowanie 504 kapsułek – GTIN 05909991249694
- opakowanie 504 kapsułek – GTIN 05909991249700
