GIF wycofał z obrotu i objął zakazem wprowadzania jedyną dostępną na polskim rynku serię S082414.1 leku Soltopin (mupirocyna, 20 mg/g, maść) z powodu wady jakościowej wykrytej w długoterminowym badaniu stabilności – po 24 miesiącach w serii reprezentatywnej zawartość substancji czynnej spadła poniżej dolnego limitu specyfikacji, a zanieczyszczenia (Mupirocin I, zanieczyszczenia niezidentyfikowane i ich suma) przekroczyły limity górne. Postępowanie wyjaśniające wytwórcy wskazało przyczynę – jedną serię substancji pomocniczej, użytą także do wytworzenia serii dostępnej w Polsce, przy czym z kampanii objętej problemem na rynek polski trafiła tylko ta jedna seria. Zgłaszający sugerował odstąpienie od wycofania ze względu na kończący się termin ważności serii (08.2026), ale GIF ocenił, że krótki okres pozostały do końca ważności nie zwalnia z działania – zaniżona zawartość mupirocyny nie pozwala potwierdzić skuteczności, a podwyższone zanieczyszczenia, w tym niezidentyfikowane o nieznanej strukturze, bezpieczeństwa stosowania.
Zakres decyzji: lek Soltopin (Mupirocinum), 20 mg/g, maść, opakowanie 1 tuba 15 g, GTIN 05909991272159, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23118. Podmiot odpowiedzialny: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim, Niemcy. Decyzja obejmuje wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu, z rygorem natychmiastowej wykonalności.
- Seria S082414.1 – termin ważności 08.2026
