Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię S082414.1 maści Soltopin (mupirocyna, 20 mg/g) i zakazał wprowadzania jej do obrotu. Z kampanii objętej problemem jakościowym na polski rynek trafiła tylko ta jedna seria. Decyzja nr 46/WC/ZW/2026 z 12 sierpnia 2026 r. ma rygor natychmiastowej wykonalności, czyli obowiązuje od chwili doręczenia podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wycofanej serii nie badano. Wymagań jakościowych nie spełniła seria reprezentatywna S062409.1, nieobecna w polskim obrocie i już po terminie ważności, badana w ramach długoterminowego badania stabilności. W ostatnim punkcie testowym, po 24 miesiącach, wypadła negatywnie jednocześnie w dwóch obszarach: zawartość substancji czynnej spadła poniżej dolnego limitu specyfikacji, a zanieczyszczenia przekroczyły limity górne – dotyczyło to zanieczyszczenia Mupirocin I, zanieczyszczeń niezidentyfikowanych oraz ich sumy. Podstawą wycofania serii S082414.1 jest to, że obie serie wytworzono z użyciem tej samej serii substancji pomocniczej, którą wytwórca wskazał jako przyczynę niezgodności, więc wynik badania odnosi się także do partii sprzedawanej w Polsce.
Decyzja obejmuje:
- produkt Soltopin (Mupirocinum), 20 mg/g, maść, opakowanie 1 tuba 15 g,
- serię S082414.1 o terminie ważności 08.2026,
- GTIN 05909991272159, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23118,
- podmiot odpowiedzialny INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z siedzibą w Heppenheim w Niemczech,
- rozstrzygnięcie: wycofanie z obrotu w całym kraju oraz zakaz wprowadzania do obrotu.
Podmiot odpowiedzialny sugerował, żeby od wycofania odstąpić, bo termin ważności serii kończy się w sierpniu 2026 r. i prawdopodobieństwo jej użycia w leczeniu jest w jego ocenie bardzo niskie. Inspektor tego argumentu nie przyjął i stwierdził, że krótki okres pozostały do końca ważności produktu nie jest wystarczającym powodem do zaniechania działań administracyjnych. Podobnie skończył się spór o wagę wady przy zakazie wprowadzania preparatu Atorvastatin Medical Valley, gdzie podmiot przekonywał, że pękająca otoczka tabletek jest usterką kosmetyczną. Zawiadomienie Osoby Wykwalifikowanej wytwórcy wpłynęło 6 sierpnia, dzień później ten sam problem zgłosił w systemie rapid alert niemiecki organ nadzoru, który wycofał u siebie dwie inne serie preparatu, a 10 sierpnia przedstawiciel podmiotu potwierdził, że seria S082414.1 była dystrybuowana w Polsce.
Zaniżona zawartość substancji czynnej nie pozwala potwierdzić zakładanej skuteczności leku, a podwyższone poziomy zanieczyszczeń, w tym niezidentyfikowanych o nieznanej strukturze, bezpieczeństwa jego dalszego stosowania. Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego zakazany jest nie tylko obrót, ale i stosowanie produktu nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym, a sam produkt podlega zniszczeniu – decyzja nie przewiduje innego wykorzystania wycofanej serii.
Mupirocyna w maści 20 mg/g nie znika z rynku razem z tą serią. W tej samej mocy i postaci figurują w rejestrze także Bactroban, Mupirox i Taconal oraz preparaty z importu równoległego, przy czym wpis w rejestrze mówi o dopuszczeniu do obrotu, a nie o bieżącej dostępności w hurcie.
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Soltopin (20 mg/g, Maść)
