Podawanie witaminy D3 w dużej dawce razem ze standardową chemioterapią nie wydłużyło czasu wolnego od progresji u chorych na przerzutowego raka jelita grubego. Tak zakończyło się badanie 3. fazy SOLARIS, którego wyniki opublikowano 3 sierpnia 2026 r. w czasopiśmie JAMA.1 Wcześniejsze badanie 2. fazy sugerowało korzyść i to ono było powodem, dla którego badanie potwierdzające w ogóle zaprojektowano.
Zakres wniosku jest węższy, niż sugeruje sam nagłówek. Grupą odniesienia nie było placebo ani brak suplementacji – witaminę D3 dostawali wszyscy uczestnicy, a różnica dotyczyła wyłącznie dawki. Porównano 8000 IU na dobę przez 14 dni, a następnie 4000 IU na dobę, z 400 IU na dobę. Badanie odpowiada więc na pytanie, czy warto podnosić dawkę ponad standardową, a nie na pytanie, czy witaminę D w ogóle warto uzupełniać.
Do badania z podwójnie ślepą próbą włączono 455 chorych na przerzutowego raka jelita grubego, którzy wcześniej nie byli leczeni z tego powodu. Rekrutacja w amerykańskiej sieci ośrodków onkologicznych trwała od października 2019 do grudnia 2022 r., mediana wieku wyniosła 59 lat, kobiety stanowiły 40 proc. uczestników, a mediana obserwacji sięgnęła 20 miesięcy. Wszyscy otrzymywali chemioterapię mFOLFOX6 albo FOLFIRI razem z bewacyzumabem co dwa tygodnie.
| Punkt końcowy | Duża dawka (n = 228) | Dawka standardowa 400 IU (n = 227) |
|---|---|---|
| Mediana czasu wolnego od progresji | 11,8 miesiąca (95 proc. przedział ufności 10,3–13,3) | 10,3 miesiąca (9,4–12,2) |
| Odsetek odpowiedzi obiektywnych | 51 proc. (44–58) | 44 proc. (37–50) |
| Mediana przeżycia całkowitego | 25,6 miesiąca | 27,0 miesiąca |
| Neutropenia stopnia 3. lub wyższego | 67 chorych (32 proc.) | 62 chorych (30 proc.) |
| Nadciśnienie stopnia 3. lub wyższego | 42 chorych (20 proc.) | 49 chorych (23 proc.) |
Dla żadnego z trzech punktów końcowych skuteczności nie wykazano różnicy między dawkami. Przy odpowiedziach obiektywnych odsetki różniły się o 7 punktów procentowych na korzyść dużej dawki, ale przedziały ufności obu grup w znacznej części się pokrywają i różnicy nie wykazano, a mediana przeżycia całkowitego była przy dużej dawce liczbowo krótsza.1
Osobno warto odnotować to, czego badanie nie pokazało po stronie bezpieczeństwa. Częstość ciężkich działań niepożądanych była w obu grupach zbliżona, a autorzy nie stwierdzili różnicy w częstości powikłań przypisywanych samej witaminie D. Duża dawka okazała się więc obojętna, a nie szkodliwa – co ma znaczenie przy rozmowie z pacjentem, który taką dawkę już przyjmuje.
O tym, że przy chorobie nowotworowej witamina D bywa oceniana także w innych punktach końcowych niż przeżycie, pisaliśmy już w tekście Wysoka dawka witaminy D wiązała się z szybszym ustąpieniem skórnych działań niepożądanych chemio- i radioterapii. Tamta obserwacja pochodziła z serii przypadków, tutaj mowa o badaniu z randomizacją i z zaplanowanym z góry punktem końcowym.
Źródła
- Ng K, Ou FS, Zemla T, i wsp. Addition of High-Dose Vitamin D3 to Standard Treatment in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: The SOLARIS Randomized Clinical Trial (Alliance A021703). JAMA. Opublikowano online 3 sierpnia 2026 r. doi:10.1001/jama.2026.9350. https://doi.org/10.1001/jama.2026.9350 ↩↩
