Ketotifen Stulln bez recepty. Krople do oczu na katar sienny zmieniły kategorię z Rp na OTC

Ketotifen Stulln, krople do oczu z ketotifenem, przeszedł z kategorii Rp do OTC. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zmienił kategorię dostępności decyzją z 29 czerwca 2026 r., która weszła w życie tego samego dnia¹. O zmianie Urząd zawiadomił Narodowy Fundusz Zdrowia pismem z 29 lipca 2026 r., przesyłając je do wiadomości Ministerstwa Zdrowia, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Naczelnej Izby Lekarskiej, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty².

Zmiana obejmuje pozwolenie nr 28339, czyli roztwór 0,25 mg/ml w butelce 10 ml podmiotu odpowiedzialnego Pharma Stulln GmbH. Urząd uwzględnił w całości żądanie wnioskodawcy i odstąpił od uzasadnienia, przez co decyzja jest ostateczna już w pierwszej instancji.

Ulotka opisuje preparat jako lek na objawy oczne kataru siennego i to z niej wynikają cztery informacje, które przy wydaniu bez recepty rozstrzygają najwięcej³:

• dawka dla dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci od 3 lat to 1 kropla do chorego oka lub obu oczu dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
• u dzieci poniżej 3 lat nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania,
• gdy po 7 dniach nie ma poprawy albo pacjent czuje się gorzej, powinien zgłosić się do lekarza,
• między wkropleniem dwóch różnych leków do oczu trzeba zachować co najmniej 5 minut odstępu.

Ulotka podaje, że lek może powodować zaburzenia widzenia lub senność, a pacjent z takimi objawami powinien odczekać z prowadzeniem pojazdu i obsługą maszyn do ich ustąpienia. Preparat może też nasilać działanie alkoholu.

Nowa kategoria dotyczy wyłącznie postaci ocznej. Ketotifen podawany doustnie pozostaje lekiem na receptę – w Rejestrze Produktów Leczniczych z kategorią Rp figurują tabletki Ketotifen WZF 1 mg i syrop Ketotifen Hasco 1 mg/5 ml. W kroplach do oczu bez recepty dostępny był dotąd Zabak 0,25 mg/ml w butelce 5 ml wraz z opakowaniami z importu równoległego⁴.

Komplet dokumentów – decyzję, pismo do NFZ i zaktualizowaną ulotkę – opublikowała Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie. O innych czerwcowych rozstrzygnięciach rejestrowych pisaliśmy w Euthyrox N 38 i 63 mcg. Nowe dawki lewotyroksyny w biuletynie URPL za czerwiec 2026.