Euthyrox N 38 i 63 mcg. Nowe dawki lewotyroksyny w biuletynie URPL za czerwiec 2026

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych udostępnił biuletyn za czerwiec 2026 r. z wykazem produktów, które po raz pierwszy uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Wykaz obejmuje 41 pozwoleń wydanych dla 26 nazw handlowych. Z punktu widzenia pierwszego stołu najbardziej rzuca się w oczy Euthyrox N w dwóch nowych dawkach – 38 mcg i 63 mcg, w tabletkach, w opakowaniach po 50 i 100 sztuk, wydawany na receptę.¹ Podmiotem odpowiedzialnym dla obu jest Merck Sp. z o.o., a substancją czynną lewotyroksyna sodowa.

Druga rzecz, która w wykazie zwraca uwagę, to melatonina. Dwa nowe produkty z tą samą substancją mają różne kategorie dostępności: Melatonin Orion w dawkach 3 mg i 5 mg jest wydawany na receptę, a Melatonin Vitabalans w dawkach 1 mg, 2 mg i 4 mg ma kategorię OTC. Różnica nie idzie za mocą tabletki, bo Melatonin Vitabalans w dawce 4 mg jest dostępny bez recepty, a Melatonin Orion w niższej dawce 3 mg recepty wymaga.

Wybrane pozycje istotne dla apteki otwartej (pełny wykaz wszystkich 41 pozwoleń URPL udostępnia w plikach PDF i XLSX):

Wśród 26 nazw handlowych siedem ma kategorię OTC: Klivis, Livofortin, Melatonin Vitabalans, Paduden Forte dla dzieci, Relinex, Sanoflexan i Xylonaris. Osobno warto odnotować Klivis, czyli acyklowir w tabletkach adhezyjnych podpoliczkowych w dawce 50 mg, w opakowaniach po jednej i po dwie tabletki – to postać inna niż typowe dla tej substancji tabletki doustne i kremy. Pozostała część wykazu to głównie odpowiedniki substancji obecnych już w obrocie, między innymi dapagliflozyny, mirabegronu, bozentanu, eltrombopagu i lizdeksamfetaminy.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie oznacza, że lek jest już dostępny w aptece. Podmiot odpowiedzialny osobno decyduje o terminie wprowadzenia produktu na rynek, a część pozwoleń nigdy nie kończy się wprowadzeniem do sprzedaży.

Biuletyn ukazuje się co miesiąc i obejmuje wyłącznie pierwsze pozwolenia, nie zmiany w istniejących. O poprzednim wydaniu pisaliśmy już w Biuletynie URPL za maj 2026, a o drugiej stronie tego samego rejestru, czyli pozwoleniach wygasających, w tekście o wygaśnięciu pozwoleń dla 22 leków. Wykaz czerwcowy URPL udostępnił na stronie z biuletynami produktów leczniczych.²