Klivis

Jedna tabletka zawiera 50 mg acyklowiru.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: koncentrat białka mleka ze śladami laktozy, sodu laurylosiarczan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka adhezyjna podpoliczkowa.

Białe do lekko żółtych tabletki o średnicy 8 mm, po jednej stronie zaokrąglone i po drugiej stronie płaskie, z wytłoczonym napisem "AL21".

Produkt leczniczy Klivis jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki wargowej u osób dorosłych z prawidłową odpornością i częstymi epizodami opryszczki (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Dawka jednorazowa. Podanie na dziąsło.

Dorośli

Produkt leczniczy Klivis 50 mg tabletka adhezyjna podpoliczkowa należy stosować jednorazowo podczas epizodu opryszczki wargowej na okolicę górnych dziąseł.

Produkt leczniczy Klivis należy stosować tak szybko jak wystąpią pierwsze podmiotowe i przedmiotowe objawy prodromalne opryszczki wargowej (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Klivis jest wskazany wyłącznie u osób dorosłych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Klivis u dzieci. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Produkt leczniczy Klivis należy zastosować tak szybko jak wystąpią pierwsze podmiotowe i przedmiotowe objawy prodromalne opryszczki wargowej. Tabletkę należy nałożyć suchym palcem bezpośrednio po wyjęciu z blistra. Tabletkę należy przyłożyć do górnego dziąsła tuż nad drugim siekaczem i przytrzymać w miejscu, lekko dociskając nad górną wargą przez 30 sekund, aby zapewnić przyczepność. Dla wygody do górnego dziąsła należy przyłożyć zaokrągloną stronę, ale

można przyłożyć dowolną stronę tabletki. Produkt leczniczy Klivis może być stosowany, jeśli przylgnie do wewnętrznej strony wargi zamiast do dziąsła. Pacjenci cierpiący na suchość w jamie ustnej powinni przed zastosowaniem tabletki wypić szklankę wody w celu nawilżenia błony śluzowej jamy ustnej i tym samym ułatwić przyleganie tabletki.

Po nałożeniu, produkt leczniczy Klivis pozostaje na miejscu i stopniowo rozpuszcza się w ciągu dnia.

Pacjenci mogą normalnie spożywać posiłki i napoje gdy produkt leczniczy Klivis pozostaje w miejscu zastosowania. Nie należy ssać, żuć czy połykać tabletki.

Należy unikać wszelkich sytuacji, które mogłyby utrudniać przyczepność tabletki:

• Dotykanie lub naciskanie już umieszczonej tabletki.
• Żucie gumy.
• Mycie zębów w dniu leczenia.

Jeśli produkt leczniczy Klivis nie przylgnie lub odpadnie w ciągu pierwszych 6 godzin, należy natychmiast przywrócić położenie tej samej tabletki. Jeśli nie można przywrócić położenia tej tabletki, należy zastosować nową tabletkę.

W przypadku połknięcia produktu leczniczego Klivis w ciągu pierwszych 6 godzin, pacjent powinien wypić szklankę wody i zastosować nową tabletkę. Tabletkę należy wymienić tylko jeden raz.

Jeśli produkt leczniczy Klivis odpadnie lub zostanie przypadkowo połknięty po 6 godzinach, nie należy wymieniać tabletki.

Nadwrażliwość na acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Alergia na mleko lub produkty pochodne mleka.

Może wystąpić przypadkowe połknięcie produktu leczniczego Klivis. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Klivis, zaleca się wypicie szklanki wody.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Klivis u pacjentów z obniżoną odpornością. Nie należy stosować produktu leczniczego Klivis u pacjentów z obniżoną odpornością, ponieważ nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka oporności na acyklowir.

Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Klivis zastosowanego po utworzeniu się zmian pęcherzykowych. Dlatego produkt leczniczy Klivis należy stosować tak szybko jak wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy prodromalne.

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera białko mleka, które może powodować reakcje alergiczne u osób z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białko mleka.

Ten produkt leczniczy zawiera 5,2 mg sodu laurylosiarczanu na tabletkę.

Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne produktu lecznicze stosowane na ten sam obszar skóry.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Klivis. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Chociaż stężenie acyklowiru w osoczu po podaniu produktu leczniczego Klivis jest niskie, jakiekolwiek produkty lecznicze podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu.

Jednakże ze względu na małą dawkę i małą ekspozycję ogólnoustrojową na acyklowir uzyskaną po zastosowaniu produktu leczniczego Klivis, jest mało prawdopodobne, aby interakcje miały znaczenie kliniczne.

Ciąża

Brak danych lub są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Klivis u kobiet w okresie ciąży. Dane dotyczące miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania postaci acyklowiru w okresie ciąży, zebrane po wprowadzeniu do obrotu acyklowiru, nie wykazały zwiększenia liczby wad rozwojowych w porównaniu do ogólnej populacji. Ponadto obserwowane wady rozwojowe nie wykazywały żadnych unikalnych cech ani spójnych wzorców sugerujących wspólną przyczynę. Jednakże obecnie brak jest danych epidemiologicznych pozwalających wykluczyć ryzyko.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach porównywalnych z dawką terapeutyczną dla ludzi (patrz punkt 5.3).

Stosowanie produktu leczniczego Klivis u kobiet w okresie ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka.

Karmienie piersią

Na podstawie ograniczonych danych dotyczących ludzi stwierdzono, że acyklowir podawany doustnie przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach (względna dawka dla niemowląt wynosi około 1%). Ponieważ C max i AUC w osoczu po podaniu tabletki adhezyjnej są około 8-10 razy niższe niż po podaniu doustnym, nie oczekuje się, aby stosowanie produktu leczniczego Klivis podczas karmienia piersią miało wpływ na niemowlę karmione piersią. Ponadto, dostępność z przewodu pokarmowego u niemowlęcia jest również niska.

Mimo, że dawka otrzymana przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu produktu leczniczego Klivis przez matkę może być nieznaczna, stosowanie produktu leczniczego Klivis w okresie karmienia piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka.

Produkt leczniczy Klivis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Klivis opiera się na 1 badaniu klinicznym z udziałem 775 pacjentów, z których 378 otrzymało Klivis. Poniżej wymieniono działania niepożądane według układów i narządów oraz częstości ich występowania: (bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reactions, ADR) są zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.

Podejrzewane miejscowe powiązane działania niepożądane występują niezbyt często (<1%) i obejmują ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, aftowe zapalenie jamy ustnej i ból dziąseł. Nie doszło do przerwania stosowania produktu leczniczego Klivis z powodu działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181

C 02-222 Warszawa

Tel. +48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Po zastosowaniu produktu leczniczego Klivis wchłanianie acyklowiru i ekspozycja ogólnoustrojowa są minimalne. Dlatego ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne.

Mechanizm działania

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o wysokiej aktywności in vitro przeciwko wirusowi Herpes simplex (ang. Herpes Simplex Virus, HSV) typu 1 i 2. Hamujące działanie acyklowiru na HSV1 i HSV2 jest wysoce wybiórcze.

Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki acyklowir ulega fosforylacji do aktywnego związku trifosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kodowanej przez HSV kinazy tymidynowej. W komórkach niezakażonych enzym kinaza tymidynowa (ang. thymidine kinase, TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie produktu leczniczego na komórki ssaków jest niewielkie.

Trifosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat polimerazy DNA specyficznej dla wirusa opryszczki, zapobiegając dalszej syntezie wirusowego DNA bez wpływu na normalne procesy komórkowe. U pacjentów z prawidłową odpornością zmniejszenie wrażliwości na acyklowir występuje bardzo rzadko.

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon

Hypromeloza

Koncentrat białka mleka ze śladami laktozy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.