Baxfendy (baxdrostat) na nadciśnienie z pozytywną opinią CHMP. Także dwie biopodobne insuliny aspart i Steglatro dla dzieci

Baxfendy (baxdrostat), nowy lek doustny na nadciśnienie tętnicze, otrzymał pozytywną opinię CHMP. Komitet Europejskiej Agencji Leków zarekomendował go 12 listopada 2026 r. dla dorosłych, u których nadciśnienie nie jest kontrolowane mimo stosowania co najmniej dwóch leków hipotensyjnych.¹

Baxdrostat to selektywny inhibitor syntazy aldosteronu. Hamuje wytwarzanie aldosteronu, który podnosi ciśnienie przez zatrzymywanie sodu i wody w nerkach oraz bezpośredni wpływ na naczynia. Lek będzie dostępny jako tabletki powlekane 1 mg i 2 mg. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hiperkaliemia.¹

W opublikowanym badaniu III fazy z udziałem 796 pacjentów z nadciśnieniem niekontrolowanym lub opornym baxdrostat dodany do dotychczasowego leczenia obniżył po 12 tygodniach skurczowe ciśnienie tętnicze o około 9–10 mm Hg więcej niż placebo (różnica −8,7 mm Hg dla dawki 1 mg i −9,8 mm Hg dla dawki 2 mg), wynik istotny dla obu dawek. Stężenie potasu powyżej 6,0 mmol/l wystąpiło u 2,3 proc. pacjentów przyjmujących 1 mg i 3,0 proc. przyjmujących 2 mg, wobec 0,4 proc. w grupie placebo.²

Decyzja Komisji Europejskiej zapada zwykle w ciągu 67 dni od opinii. Szczegółowe zalecenia stosowania poda charakterystyka produktu leczniczego opublikowana po tej decyzji.³ Miejsce leków działających na układ aldosteronu w leczeniu nadciśnienia, także opornego, opisuje nasze omówienie Nadciśnienie tętnicze – wytyczne PTNT i PTK 2024.

Na tym samym posiedzeniu CHMP wydał też inne opinie istotne dla aptek:⁴

• dwie biopodobne insuliny aspart – Garzulys (wnioskodawca: Sciencepharma Sp. z o.o.) i Donrafylix (wnioskodawca: Kuraci BV), odpowiedniki NovoRapid, roztwór do wstrzykiwań 100 j./ml, w leczeniu cukrzycy od 1. roku życia^5,6,
• Steglatro (ertugliflozyna) – rozszerzenie wskazania w cukrzycy typu 2 z dorosłych na dzieci od 10. roku życia⁷,
• generyk fondaparynuksu (Fondaparinux sodium Evumed) u dorosłych w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału serca,
• Gazyvaro (obinutuzumab) – nowe wskazanie jako leczenie dodane w umiarkowanym lub ciężkim, aktywnym toczniu rumieniowatym układowym z obecnymi autoprzeciwciałami mimo standardowej terapii. W badaniu z udziałem 303 dorosłych odpowiedź na leczenie po 52 tygodniach uzyskało 76,7 proc. pacjentów otrzymujących Gazyvaro i 53,5 proc. otrzymujących placebo, a pacjenci leczeni obinutuzumabem mogli zmniejszyć dawki kortykosteroidów. Najczęstsze działania niepożądane to zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego⁸. Lek ma już wskazanie w toczniowym zapaleniu nerek w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu⁹.

CHMP rekomendował też rozszerzenia wskazań m.in. dla szczepionki Bexsero przeciw meningokokom grupy B (od 6. tygodnia życia zamiast od 2. miesiąca), Cosentyx (ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży od 12 lat), Dovato, Tivicay, Sunlenca i Enflonsia oraz podtrzymał odmowę dopuszczenia KemSu (sufentanyl z ketaminą) i Meplyffa (arimoclomol).⁴ Na posiedzeniu przyjęto również komunikat o wpływie Mounjaro na skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, który opisujemy w osobnym wpisie.