Mounjaro, Ozempic i Saxenda a utrata widzenia. FDA wymaga ostrzeżenia o NAION dla wszystkich leków GLP-1

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) 9 listopada 2026 r. nakazała producentom wszystkich leków z grupy agonistów receptora GLP-1 dopisanie do ostrzeżeń i środków ostrożności informacji o możliwym zwiększonym ryzyku niezapalnej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). To rzadkie schorzenie, które daje nagłe, bezbolesne pogorszenie widzenia w jednym oku, także trwałą utratę wzroku.¹

Wymóg obejmuje wszystkie substancje z tej grupy zarejestrowane w USA:

• semaglutyd – Ozempic, Rybelsus, Wegovy,
• tirzepatyd – Mounjaro, Zepbound,
• liraglutyd – Victoza, Saxenda, a także Xultophy (z insuliną degludec),
• dulaglutyd – Trulicity,
• liksysenatyd w połączeniu z insuliną glargine – Soliqua,
• eksenatyd oraz orforglipron (Foundayo).

Decyzja opiera się na metaanalizie 126 badań z randomizacją obejmujących różne leki z tej grupy. NAION wystąpiła w nich z częstością 6,4 przypadku na 100 tys. pacjentolat u osób leczonych agonistą GLP-1 wobec 3,8 przypadku w grupach otrzymujących placebo albo inny lek przeciwcukrzycowy. Za tymi wartościami stoi 15 prawdopodobnych przypadków u ponad 134 tys. uczestników badań. W amerykańskiej bazie danych z praktyki klinicznej częstość NAION u dorosłych z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie agonistą GLP-1 (30–32 przypadki na 100 tys. pacjentolat) była zbliżona do obserwowanej po inhibitorach SGLT-2 (31) i wyższa niż po inhibitorach DPP-4 (26). Dla porównania w populacji ogólnej po 50. roku życia notuje się od 2,3 do 10,2 przypadku na 100 tys. osób rocznie. Agencja przyznaje, że w badaniach na zwierzętach nie znalazła mechanizmu, który tłumaczyłby ten związek, a zgłoszenia spontaniczne trudno ocenić, bo czynniki ryzyka NAION nakładają się na choroby leczone tymi lekami.¹

W Unii Europejskiej NAION wpisano do druków leków z semaglutydem. Komitet PRAC Europejskiej Agencji Leków uznał w czerwcu 2025 r. NAION za bardzo rzadkie działanie niepożądane preparatów Ozempic, Rybelsus i Wegovy (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 tys. leczonych). Według przytoczonych badań epidemiologicznych u dorosłych z cukrzycą typu 2 przyjmujących semaglutyd ryzyko jest około dwukrotnie wyższe, co odpowiada mniej więcej jednemu dodatkowemu przypadkowi na 10 tys. pacjentolat leczenia.² Charakterystyki zatwierdzone w UE dla Mounjaro, Saxendy i Trulicity nie wymieniają NAION ani w ostrzeżeniach, ani w działaniach niepożądanych.³ Pod koniec października PRAC omawiał inne sygnały dotyczące semaglutydu i liraglutydu i również nie zmienił druków, o czym pisaliśmy w tekście o sygnałach PRAC dla Ozempicu, Wegovy i Saxendy.

Według FDA objawami NAION są: nagła, bezbolesna utrata widzenia w jednym oku, którą pacjent może zauważyć po przebudzeniu, ubytki w polu widzenia (mroczki, widzenie lunetowe), zaburzenia widzenia barw i pogorszenie ostrości widzenia centralnego. Pacjent z takimi objawami powinien od razu skontaktować się z lekarzem, a przy podejrzeniu NAION trafić do okulisty. FDA zaleca rozważenie odstawienia leku po wystąpieniu NAION, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają ryzyko. O dalszym leczeniu pacjent decyduje razem z lekarzem.¹

Za czynniki ryzyka NAION FDA uznaje palenie tytoniu, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, obturacyjny bezdech senny, niedokrwistość i chorobę nerek. Po epizodzie w jednym oku rośnie ryzyko zajęcia drugiego.¹