Ozempic, Wegovy i Saxenda bez nowych ostrzeżeń w ulotkach. PRAC czeka na dane producenta

Ulotki i charakterystyki leków z semaglutydem i liraglutydem na razie się nie zmieniają. Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) opublikował 26 października 2026 roku zalecenia w sprawie sygnałów omawianych na posiedzeniu z 28 września – 1 października i w żadnym z trzech sygnałów dotyczących tych substancji nie zalecił zmiany druków. Zamiast tego zażądał od producenta, firmy Novo Nordisk, dodatkowych danych albo oceny w kolejnym raporcie okresowym o bezpieczeństwie (PSUR).¹

Zalecenia dla poszczególnych sygnałów:

• semaglutyd (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) i niedokrwienne zapalenie jelita grubego – producent ma przekazać dodatkowe informacje do 1 grudnia 2026 roku,
• semaglutyd oraz połączenie insuliny ikodek z semaglutydem i skręt jelita – ponowna ocena w kolejnym raporcie PSUR, z terminem złożenia do 29 sierpnia 2027 roku,
• liraglutyd (Saxenda, Victoza i odpowiedniki) oraz połączenie liraglutydu z insuliną degludec (Xultophy) i łysienie – ocena w kolejnym raporcie PSUR, z terminem złożenia do 31 marca 2027 roku.¹

O otwarciu sygnałów dotyczących niedokrwiennego zapalenia jelita grubego i łysienia pisaliśmy na początku października we wpisach o semaglutydzie i o liraglutydzie. Na tym etapie komitet nie zalecił wpisania nowych działań niepożądanych do druków, a ocena wszystkich trzech sygnałów trwa. Gdy producent przekaże żądane dane, PRAC może zalecić zmianę charakterystyk i ulotek albo zamknąć sygnał.

Na tym samym posiedzeniu PRAC zalecił jedną zmianę druków informacyjnych – dopisanie neutropenii jako częstego działania niepożądanego binimetynibu (Mektovi) i enkorafenibu (Braftovi) stosowanych łącznie w leczeniu czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuca. Producent ma złożyć zmianę w ciągu dwóch miesięcy od publikacji zaleceń.¹