Import docelowy przez IKP i decyzje refundacyjne dla aptek w SIM. MZ proponuje przekształcić RDTL w pomostowe finansowanie

Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, który zmienia osiem ustaw i porządkuje zasady finansowania leczenia. Dla apteki istotna jest zmiana dotycząca importu docelowego: apteki mają uzyskać dostęp do decyzji refundacyjnych przez System Informacji Medycznej, a pacjent będzie mógł złożyć wniosek o refundację leku sprowadzanego z zagranicy przez Internetowe Konto Pacjenta.¹ Resort nie podał terminu wejścia w życie. Według komunikatu przepisy będą mogły wejść w życie po zakończeniu procesu legislacyjnego. Komunikat nie podaje, na jakim etapie są prace nad projektem.

O zapowiedziach zmian w RDTL pisaliśmy w lipcu, gdy resort w odpowiedzi na interpelację zapowiedział standaryzację wniosków i elektronizację ratunkowego dostępu do technologii lekowych (MZ szykuje zmiany w RDTL). Komunikat z 21 października opisuje projekt ustawy, który obejmuje ten obszar.

Import docelowy

Pacjent korzystający z importu docelowego będzie mógł przez IKP złożyć wniosek o refundację, śledzić przebieg sprawy i pobrać decyzję. Wniosek papierowy zostaje jako druga możliwość. Elektronizację postępowania resort uzasadnia sprawniejszym obiegiem dokumentów i łatwiejszym dostępem pacjentów do informacji. Zasady sprowadzania leku w tym trybie, w tym rolę apteki, opisuje nasze kompendium o imporcie docelowym.

Pomostowe finansowanie zamiast RDTL

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowej ma zostać przekształcony w Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej (PFTL), przeznaczone dla dzieci i dorosłych, którzy wyczerpali możliwości leczenia finansowanego ze środków publicznych. Projekt przewiduje:

• jednolity formularz wniosku,
• ocenę zasadności terapii przez konsylium w placówce i konsultanta wojewódzkiego lub krajowego,
• akceptację finansowania: przy pozytywnej ocenie konsylium i pozytywnej opinii konsultanta brak odpowiedzi NFZ w ciągu siedmiu dni ma oznaczać akceptację,
• kontynuację leczenia zależną m.in. od jego skuteczności i braku alternatywy terapeutycznej.

Ciągłość leczenia po programie przedrejestracyjnym

Po dopuszczeniu leku do obrotu jego dalsze stosowanie u pacjenta leczonego w Programie Przedrejestracyjnego Dostępu będzie mogło być finansowane przez NFZ ze środków Funduszu Medycznego przez maksymalnie 12 miesięcy. Warunkiem będzie m.in. udokumentowana korzyść z dotychczasowej terapii, wyczerpanie innych możliwości leczenia i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia po jej przerwaniu, a także opinia konsultanta i akceptacja finansowa NFZ. Kontynuacja dotyczy tego samego leku i wskazania. Podmiot odpowiedzialny będzie musiał złożyć wniosek o refundację, a jeśli lek nie zostanie objęty refundacją po okresie przejściowym, dalsze finansowanie terapii przejmie podmiot odpowiedzialny.

Projekt rozszerza też możliwość finansowania z Funduszu Medycznego jednorazowych terapii zaawansowanych w chorobach rzadkich na pacjentów dorosłych. Chodzi o produkty lecznicze terapii zaawansowanej podawane jednorazowo w szpitalu.