MZ szykuje zmiany w RDTL: standaryzacja wniosków, jawny wykaz leków i pełna elektronizacja

Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt aktu prawnego, który kompleksowo reguluje finansowanie ze środków publicznych leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach refundacji indywidualnej, w tym modyfikuje procedurę ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Odpowiedzi na interpelację nr 17520 udzieliła 13 lipca 2026 r. podsekretarz stanu Katarzyna Kacperczyk (znak PLD.050.9.2026.AK).

RDTL w obecnym kształcie, w którym środki na leki pochodzą z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego Funduszu Medycznego, funkcjonuje od 26 listopada 2020 r. Pozwala sfinansować leki dla pacjentów, u których wyczerpano już dostępne w danym wskazaniu technologie medyczne finansowane ze środków publicznych. Obecnie o finansowanie mogą wnioskować wybrani świadczeniodawcy – szpitale III stopnia referencyjności, ogólnopolskie, onkologiczne, pulmonologiczne oraz pediatryczne – a warunkiem zgody jest przekazanie do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ opinii konsultanta krajowego potwierdzającej zasadność terapii albo zgłoszenie zamiaru jej kontynuacji z potwierdzeniem dotychczasowej skuteczności.

Resort przyznaje, że dostrzega problemy w funkcjonowaniu mechanizmu. Dotyczą one przede wszystkim roli RDTL jako pomostu do refundacji systemowej, która w ocenie ministra jest obecnie bardzo niewielka, a także weryfikacji wniosków składanych przez świadczeniodawców, w tym oceny, czy wnioskowaną terapię można zastosować w innym mechanizmie finansowania, zwłaszcza w programach lekowych. Interpelację złożyła posłanka Iwona Maria Kozłowska wraz z grupą posłów, powołując się na sygnały organizacji pacjentów o braku gwarancji kontynuacji leczenia, regionalnych różnicach w stosowaniu przepisów i ograniczonej ścieżce odwoławczej.¹

Projektowane zmiany zakładają standaryzację procedury w oparciu o ustalony wzór wniosku oraz kilkustopniową ocenę z udziałem ekspertów klinicznych, a w uzasadnionych przypadkach Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Resort zapowiada też obowiązek publikacji przez ministra zdrowia wykazu leków finansowanych w ramach RDTL oraz pełną elektronizację obiegu dokumentów. Zdaniem ministerstwa standaryzacja i elektronizacja mają wyeliminować nierówności w dostępie do leków wynikające m.in. z rozbieżnych stanowisk NFZ, a ocena ekspercka pozwoli kierować środki na nowsze i bardziej obiecujące technologie. To kierunek zbieżny z rosnącą wagą ocen refundacyjnych, o które organizacje pacjentów spierają się przy kolejnych terapiach, jak przy negatywnej rekomendacji AOTMiT dla tirzepatydu w chorobie otyłościowej.²

Ministerstwo Zdrowia wskazuje wprost, że obecnie nie przewiduje się wprowadzenia do przepisów o RDTL możliwości odwołania się przez pacjenta od negatywnej decyzji w sprawie finansowania leku w tym mechanizmie.

Projekt regulujący refundację indywidualną 30 czerwca 2026 r. trafił do prekonsultacji z udziałem m.in. NFZ, AOTMiT, samorządów zawodowych, przedstawicieli rynku farmaceutycznego, stowarzyszeń szpitali, Rzecznika Praw Pacjenta oraz Rady Organizacji Pacjentów działającej przy ministrze zdrowia. Etap ten ma pomóc zidentyfikować trudności wdrożeniowe i ocenić wykonalność regulacji, a następnie projekt przejdzie standardowe postępowanie legislacyjne, w tym konsultacje publiczne.

Dokument źródłowy – pełna treść odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia na interpelację nr 17520: