Foundayo (orforglipron) z rekomendacją EMA. Tabletka GLP-1 na otyłość i cukrzycę typu 2 przyjmowana o dowolnej porze

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał 15 października 2026 r. pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej leku Foundayo (orforglipron) firmy Eli Lilly. To doustny agonista receptora GLP-1 przeznaczony do kontroli masy ciała i do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych.¹

Orforglipron jest małą cząsteczką o budowie niepeptydowej i został opracowany do stosowania doustnego. Według EMA Foundayo będzie dostępny wyłącznie na receptę, w postaci tabletek przyjmowanych raz na dobę, o dowolnej porze, z posiłkiem lub bez. Leczenie zaczyna się od małej dawki, zwiększanej stopniowo w zależności od odpowiedzi i tolerancji. Tabletki powlekane mają być dostępne w sześciu mocach: 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg i 17,2 mg.^2,1

Rekomendowane wskazania:

• kontrola masy ciała jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej u dorosłych z BMI ≥30 kg/m² albo z BMI 27–30 kg/m² i co najmniej jedną chorobą związaną z masą ciała, na przykład stanem przedcukrzycowym, cukrzycą typu 2, nadciśnieniem, dyslipidemią, obturacyjnym bezdechem sennym albo chorobą sercowo-naczyniową,
• cukrzyca typu 2 niewystarczająco kontrolowana dietą i aktywnością fizyczną, w monoterapii, gdy metformina jest niewłaściwa, albo w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.¹

W dwóch badaniach u 4740 dorosłych z otyłością albo nadwagą uczestnicy przyjmujący Foundayo stracili po 72 tygodniach około 5–11% masy ciała, zależnie od dawki, wobec 2–2,5% w grupach placebo. W czterech badaniach u 3765 dorosłych z cukrzycą typu 2 lek obniżał HbA1c o około 1,2–1,9 punktu procentowego, zależnie od dawki. Dla porównania placebo obniżało HbA1c o 0,4–0,8 punktu, dapagliflozyna 10 mg o 0,8 punktu, a doustny semaglutyd w dawkach 7 mg i 14 mg o 1,2–1,5 punktu. Najczęstsze działania niepożądane to nudności, wymioty i biegunka, częstsze w okresie zwiększania dawki.²

Opinia CHMP trafia teraz do Komisji Europejskiej, która wyda decyzję o dopuszczeniu do obrotu w całej Unii. Decyzje o cenie i refundacji zapadną potem na poziomie poszczególnych państw.² W Wielkiej Brytanii lek dopuszczono już w sierpniu, o czym pisaliśmy przy decyzji brytyjskiego regulatora w sprawie Foundayo. W Unii pierwszym doustnym agonistą GLP-1 w leczeniu otyłości była tabletkowa postać semaglutydu, opisana we wpisie o dopuszczeniu Wegovy w tabletce. Wyniki leków stosowanych w otyłości zestawia opracowanie o skuteczności leków na otyłość i nadwagę.