Olfen MAX (diklofenak) wycofany z aptek. 25 serii żelu z ryzykiem przekroczenia limitu nitrozoaminy

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 12 października 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju 25 serii żelu Olfen MAX (diklofenak sodowy, 20 mg/g) podmiotu odpowiedzialnego Teva B.V. i zakazał wprowadzania tych serii do obrotu. Powodem jest przekroczenie limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-nitrozodietyloaminy (NDEA). Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.¹

Decyzja obejmuje wyłącznie 25 serii wymienionych w poniższej tabeli, w opakowaniach 50 g, 100 g i 150 g.

Według podmiotu odpowiedzialnego obecność NDEA wynika ze składu produktu, a jej zawartość rośnie w czasie przechowywania. Podmiot odpowiedzialny zgłosił GIF problem w październiku 2024 r., po badaniach stabilności, w których po 24 miesiącach wynik przekroczył dopuszczalny limit. Badania wykazały zgodność z limitem do 18 miesięcy przechowywania. Zatwierdzona zmiana porejestracyjna, o której Prezes URPL poinformował GIF w grudniu 2025 r., wprowadziła do specyfikacji parametr zawartości NDEA, skróciła okres ważności z 24 do 18 miesięcy i ograniczyła warunki przechowywania. Serie objęte decyzją zwolniono jeszcze z 24-miesięcznym terminem ważności i od ich wytworzenia minęło już ponad 18 miesięcy, więc według GIF nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym.¹

Teva dwukrotnie proponowała podwyższenie limitu NDEA, najpierw powołując się na miejscowe stosowanie żelu i barierę skóry, a potem jako limit tymczasowy na okres przejściowy. Obie propozycje odrzucił francuski urząd ANSM, prowadzący ocenę jako organ wiodący, a stanowisko to podzielił Prezes URPL. Podmiot wycofał następnie wniosek o zmianę limitu. Podmiot nie rekomendował działań rynkowych, bo jego zdaniem przy dużej rotacji te serie zostały już zużyte. Dane z ZSMOPL pokazały jednak, że serie nadal są w obrocie. GIF wskazał, że limity dla nitrozoamin ustala się ze względu na ich potencjał mutagenny i rakotwórczy, a przekroczenie limitu nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa stosowania tych serii. Wycofane serie podlegają zniszczeniu, a decyzja nie przewiduje innego ich wykorzystania.¹

Po otrzymaniu decyzji kierownik apteki ma obowiązek:

• niezwłocznie zabezpieczyć zapas wymienionych serii przed dalszym wprowadzaniem do obrotu,
• przekazać decyzję bezpośrednim odbiorcom, z wyłączeniem pacjentów,
• wysłać raport o działaniach zabezpieczających do hurtowni, w której kupiono produkt,
• przyjąć zwroty od bezpośrednich odbiorców,
• zwrócić zapas do hurtowni nie później niż w ciągu 60 dni od uzyskania decyzji.²

Nitrozoaminy były w tym roku przyczyną także innych wycofań, o czym pisaliśmy już przy decyzji dotyczącej wszystkich serii duloksetyny Dutilox. Wskazania i sposób stosowania żeli z diklofenakiem w samoleczeniu opisuje ścieżka rekomendacji diklofenaku.