Wszywka alkoholowa Disulfiram WZF niedostępna. URPL odrzucił zmiany w wytwarzaniu, import co do zasady niemożliwy

Produkt Disulfiram WZF, tabletki do implantacji 100 mg, według danych Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi nie jest już dostępny. Ministerstwo Zdrowia podało to w odpowiedzi z 7 października 2026 r. na interpelację posła Jarosława Sachajki (Demokracja)¹ i wyjaśniło przy tym, jak zakończyło się postępowanie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.² O tym postępowaniu pisaliśmy przy poprzedniej odpowiedzi resortu, w tekście URPL bez unijnego zalecenia wycofania wszywki alkoholowej. Ministerstwo zapowiadało wtedy jego zakończenie do 31 sierpnia, ale wyniku jeszcze nie podało.

Postępowanie zakończyło się 23 sierpnia 2026 r. Prezes Urzędu Rejestracji wydał zawiadomienie o odrzuceniu zmian zgłoszonych przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma dla produktu o numerze pozwolenia R/1038. Zmiany dotyczyły wytwarzania leku i metody sterylizacji substancji czynnej. Według resortu podmiot odpowiedzialny nie przedstawił aktualnych wyników badań ani danych eksperymentalnych, które potwierdzałyby, że innej metody niż sterylizacja tlenkiem etylenu nie da się w tym produkcie zastosować. Ministerstwo przypomina, że wytyczna EMA o sterylizacji, stosowana w Unii od 1 października 2019 r., dopuszcza tę metodę tylko wyjątkowo. Sam tlenek etylenu resort opisuje jako substancję mutagenną i rakotwórczą, zaliczoną przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem do grupy 1.

Resort zaznacza, że przed Urzędem Rejestracji nie toczy się obecnie żadne inne postępowanie dotyczące tego leku, a decyzje o zmianach w wytwarzaniu i o wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu należą do podmiotu odpowiedzialnego. Liczby opakowań wprowadzonych do obrotu w latach 2022–2026 ministerstwo nie podało, powołując się na tajemnicę przedsiębiorcy.

Na pytanie o sprowadzenie leku z zagranicy odpowiedź jest odmowna. W Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym nie ma dopuszczonych do obrotu produktów z disulfiramem w postaci innej niż doustna, a Polska jest jedynym państwem, w którym tabletki do implantacji nadal mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dlatego sprowadzenie leku w ramach importu docelowego albo interwencyjnego jest w tym przypadku, jak napisał resort, co do zasady niemożliwe.

Jako dostępne możliwości leczenia ministerstwo wskazało:

• Anticol – disulfiram w tabletkach doustnych, według danych systemu monitorowania obecny w obrocie,
• leki o innym mechanizmie, które według opinii konsultanta krajowego w dziedzinie psychiatrii mogą wspomagać leczenie uzależnienia od alkoholu: naltrekson, akamprozat i nalmefen.

Resort dodał, że implantowana postać od ponad 30 lat nie jest standardową metodą w placówkach terapii uzależnień i że zabiegi wykonuje się głównie w prywatnych praktykach lekarskich. Powołał się też na Krajowe Centrum Przeciwdziałania Uzależnieniom, które w ocenie ministerstwa wskazuje, że wszywka nie ma potwierdzonej skuteczności w podtrzymywaniu abstynencji. Pacjentów, którzy nie mogą kupić leku, resort odsyła do lekarza prowadzącego, bo to on decyduje o zmianie metody leczenia.