Komisja Europejska dopuściła Wegovy w tabletce – pierwszy doustny GLP-1 w leczeniu otyłości w UE

Komisja Europejska dopuściła do obrotu Wegovy w tabletce (semaglutyd doustny 25 mg raz na dobę) – pierwszy agonista receptora GLP-1 w postaci doustnej zarejestrowany w Unii Europejskiej w leczeniu otyłości i nadwagi. Rejestracja z 15 lipca 2026 roku obejmuje dorosłych z otyłością (BMI ≥30 kg/m²) lub nadwagą (BMI ≥27 kg/m²) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała, jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej. Decyzja jest następstwem pozytywnej opinii Komitetu CHMP Europejskiej Agencji Leków z maja 2026 roku.

Wskazanie obejmuje dorosłych spełniających jedno z kryteriów:

• otyłość, czyli BMI ≥30 kg/m²
• nadwaga, czyli BMI ≥27 kg/m², z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała

Podstawą rejestracji tabletki jest program badań OASIS, w tym 64-tygodniowe badanie 3. fazy OASIS 4 z udziałem 307 dorosłych z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą, w którym semaglutyd doustny 25 mg porównano z placebo. Średnia redukcja masy ciała wyniosła około 17% w grupie leku wobec 3% w grupie placebo, a jedna na trzy osoby osiągnęła spadek masy ciała o co najmniej 20%. Producent wskazuje także na korzyści sercowo-naczyniowe leku.

Równolegle Komisja Europejska dopuściła w UE Wegovy 7,2 mg w postaci iniekcji w jednodawkowym, gotowym do użycia wstrzykiwaczu – wyższą dawkę, dla której producent podaje średnią redukcję masy ciała o około 21%. Dla Wegovy w tabletce jest to piąta rejestracja na świecie, po Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Bahrajnie.

^1,2