Bupropion Neuraxpharm 300 mg wycofany z obrotu. Dwie serie z uwalnianiem poniżej specyfikacji

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju i zakazał wprowadzania do obrotu dwóch serii leku Bupropion Neuraxpharm (bupropion, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu). Powodem jest uwalnianie poniżej dolnej granicy specyfikacji w pomiarze po ósmej godzinie badania. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności¹.

Decyzja obejmuje opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991450892:

• seria 231376, termin ważności 02.2027,
• seria N240212, termin ważności 05.2027,
• podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH (Niemcy).

Wynik poza specyfikacją zgłosił przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, a dodatkowe badania prób archiwalnych obu serii go potwierdziły. Jako prawdopodobną przyczynę wytwórca wskazał przyrost masy powłoki funkcjonalnej, dla którego w produkcji stosowano wartość docelową około 8,50%. Dokumentacja wytwarzania nie wykazała nieprawidłowości, a wyniki badań przy zwolnieniu serii były zgodne ze specyfikacją. 6 lutego 2026 r. wytwórca wdrożył zmianę przyrostu na 8,00%, ale GIF zaznacza, że dotyczy ona serii wytworzonych później, a nie tych objętych decyzją.

Wytwórca ocenił, że obniżone uwalnianie nie powinno istotnie wpływać na skuteczność ani profil bezpieczeństwa leku, a negatywny wpływ na pacjentów uznał za mało prawdopodobny. GIF stwierdził, że niespełnienie wymagań pozostawia uzasadnioną wątpliwość co do stabilnego działania leku w czasie i nie pozwala potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania, więc zagrożenia dla zdrowia nie można wykluczyć.

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym zakazany jest obrót i stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym². Decyzja nie przewiduje innego wykorzystania wycofanych serii, więc podlegają one zniszczeniu. Nie zawiera natomiast osobnych zaleceń dla pacjentów, którzy mają już w domu lek z tych serii. Dane serii są w naszej bazie decyzji GIF, profil substancji na karcie bupropion, a obowiązki apteki przy decyzjach o wycofaniu omawialiśmy w odpowiedzi na pytanie czy apteka musi przechowywać decyzje o wstrzymaniu i wycofaniu produktów leczniczych.