Czy apteka musi przechowywać wszystkie decyzje odnośnie wstrzymania i wycofania produktów leczniczych z obrotu?

Wymogi dotyczące procesu wycofania lub wstrzymania produktów leczniczych zapisano w ustawie PF i przepisach wydanych na jej podstawie. Są to:

• rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Jakie obowiązki dokumentacyjne ma kierownik apteki?

W ustawie PF zapisano, że jednym z zadań kierownika apteki jest zapewnienie wykonywnaia decyzji po ich uzyskaniu. W rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki określono, że dokumentacja dotycząca m.in. produktów w odniesieniu do których została wydana decyzja, jest prowadzona na bieżąco i w sposób rzetelny. W rozporządzeniu w sprawie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania określono obowiązki kierownika apteki w zakresie wstrzymywania lub wycofywania. Obejmują one:

• niezwłoczne zabezpieczenie zapasu przed dalszym wprowadzaniem do obrotu
• niezwłoczne przekazania decyzji bezpośrednim odbiorcom, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów
• przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających
• przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku wycofania z obrotu
• zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku wycofania z obrotu

Nie ma przepisu nakazującego specjalne przechowywanie decyzji lub ich drukowanie. Kierownik apteki ma zapewnić wykonywanie decyzji oraz na bieżąco i rzetelnie dokumentować proces. Rozporządzenie w sprawie zasad i trybu mówi o działaniach „po otrzymaniu decyzji lub powiadomienia„, natomiast ustawa PF mówi o zapewnieniu wykonania decyzji „po uzyskaniu decyzji„. Uważam, że uzyskanie decyzji/otrzymanie decyzji obejmuje codzienne aktywne sprawdzanie czy nie ma nowych decyzji. Szczegółowy sposób postępowania określa kierownik apteki i zapisuje go w procedurze. Drukowanie nie jest obowiązkowe. Niezbędne jest sprawdzenie, w przypadku każdej decyzji, czy wstrzymany produkt jest lub był w magazynie oraz, jeśli dotyczy, przekazanie decyzji odbiorcom bezpośrednim, przekazanie raportu o działaniach zabezpieczających, przyjęcie zwrotów i zwrot do hurtowni. Oprócz sprawdzenia niezbędne jest też udokumentowanie, że sprawdzenie sie odbyło. Drukowanie, opisywanie i podpisywanie decyzji jest formą tego sprawdzenia i dokumentowania, że sprawdzenie zostało wykonane. Można to jednak zrobić inaczej, np. w formie rejestru decyzji.

Jak długo przechowywać dokumentację wstrzymań i wycofań?

Jeśli chodzi o okres przechowywania dokumentacji dotyczącej wstrzymań i wycofań, to nie jest to określone wprost. Jest jednak w rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków… zapis dotyczący przechowywania kopii zapasowych dokumentacji prowadzoonej w systemie elektronicznym. jest to 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia. W mojej ocenie dokumentów papierowych nie trzeba przechwywać dłużej niż elektronicznych kopii zapasowych. Poniżej odpowiednie fragmenty przepisów:

• Ustawa Prawo farmaceutyczne

Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:

2) zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece;

7) zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;

12) zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych;

13) dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki;¹

• Rozporządzenie w sprawie określenia zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania

§ 5. 3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z  obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.²

• Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

§ 10. Dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywienio wego, surowców  farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz opakowań do sporządzanych leków jest prowadzona na bieżąco, w sposób rzetelny, i zawiera dokumenty:

4) dotyczące produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja:

a) o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,

b) o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,

c) ponownie dopuszczająca do obrotu produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny wycofane z obrotu lub wstrzymane w obrocie;

§ 11. 1. W przypadku gdy dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych jest prowadzona w systemie elektronicznym:

7) kopie zapasowe przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu;³